Reclutando

REDUCE Trial - Reducing Prolapse Recurrence by Reducing the Genital Hiatus

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Qué se está evaluando

Posterior colpoperineorrhaphy

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Prolapso

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNorthwestern University
Contacto del EstudioJulia Geynisman-Tan, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de noviembre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The decision to perform a posterior colpoperineorrhaphy at the time of sacrocolpopexy is controversial. Based on cohort data, some surgeons advocate that sacrocolpopexy alone is effective at treating posterior vaginal wall prolapse and the addition of posterior colpoperineorrhaphy only increases the likelihood of pain with defecation and dyspareunia. Experts theorize that placement of posterior vaginal mesh down to the perineal body provides adequate posterior support and reduces genital hiatus size. Others argue that placement of mesh too low on the posterior vagina may be associated with increased mesh exposure and pain secondary to mesh stiffness. No randomized trials exist comparing prolapse outcomes using new, ultra-light polypropylene mesh with and without posterior colpoperineorrhaphy. The investigators hypothesize that there will be no difference in prolapse outcomes after sacrocolpopexy using Restorelle mesh with and without posterior colpoperineorrhaphy. However, patients with a posterior colpoperineorrhaphy will be more likely to report pain with defecation and dyspareunia. This will be the first multicenter randomized trial comparing outcomes of sacrocolpopexy with and without posterior colpoperineorrhaphy.

Título OficialREDUCE Trial - Reducing Prolapse Recurrence by Reducing the Genital Hiatus
NCT04880239
Patrocinador PrincipalNorthwestern University
Contacto del EstudioJulia Geynisman-Tan, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 200 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ProlapsoCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Women over the age of 18

English or Spanish speaking

Symptomatic prolapse (stage II or greater) undergoing minimally-invasive sacrocolpopexy with Restorelle ultra lightweight mesh

Preoperative genital hiatus with valsalva/strain greater than or equal to 4cm

6 criterios de exclusión impiden participar
Patient has had prior prolapse surgery

Patient has inflammatory bowel disease (Crohn's, Ulcerative Colitis)

Baseline dyspareunia (patient reports that they have pain with vaginal intercourse when asked as a yes/no)

Patients with a score of 7 or greater in any one muscle on the Meister Pelvic Floor Exam

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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