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Estabilidad del Implante del Vástago de Cadera ACTIS en Artroplastia Total de Cadera

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la estabilidad del implante de vástago de cadera ACTIS a lo largo de dos años en personas que se someten a una cirugía de reemplazo total de cadera.

Qué se está evaluando

ACTIS

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+3

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

A partir de 21 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCanadian Radiostereometric Analysis Network
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de octubre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes que se someten a su primera cirugía de reemplazo total de cadera, específicamente utilizando un dispositivo llamado vástago femoral de cadera ACTIS. Se lleva a cabo en tres centros médicos canadienses, donde cada paciente recibirá el implante a través de uno de tres métodos quirúrgicos. El objetivo principal es observar qué tan bien se mantiene el implante en su lugar durante los primeros dos años después de la cirugía. Al rastrear el movimiento del implante, el estudio busca proporcionar información valiosa sobre qué enfoques quirúrgicos podrían ofrecer la mejor estabilidad y resultados para el paciente. Esta información es crucial para mejorar la recuperación y garantizar mejores resultados a largo plazo para quienes se someten a un reemplazo de cadera. Los participantes en el estudio se someterán a la cirugía de reemplazo de cadera y luego se les monitoreará su progreso a través de diversos métodos. Una técnica de imagen especial llamada Análisis Estereofotogrammétrico de Roentgen (RSA) se utilizará para tomar imágenes detalladas del implante y ver cuánto se mueve con el tiempo. Las mejoras en la salud y la función se evaluarán antes y después de la cirugía para rastrear la recuperación. Además, se documentarán cualquier efecto secundario o complicación para garantizar la seguridad del paciente. Al recopilar datos sobre la cirugía, la estancia hospitalaria y la rehabilitación, los investigadores también buscan comprender los aspectos económicos del tratamiento, lo que permite comparar costos y beneficios entre los diferentes enfoques quirúrgicos.

Título OficialRoentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA): ACTIS Hip Stem
NCT04879732
Patrocinador PrincipalCanadian Radiostereometric Analysis Network
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 64 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoOsteoartritisEnfermedades reumáticasArtrosis de cadera

Criterios

Inclusion Criteria: * Symptomatic osteoarthritis of the hip indicating primary total hip arthroplasty * Aged 21 years or older * Patients willing and able to comply with follow-up requirements and self-evaluations * Ability to give informed consent * Body mass index ≤45 kg/m2 Exclusion Criteria * Active or prior infection * Medical condition precluding major surgery * Medical condition with less than 2 years life expectancy * Overhanging pannus (for anterior approach cohort only) * Prior surgery of the hip involving implantation of hardware (i.e., hemiarthroplasty, internal fixation, pelvic reconstruction near the acetabulum requiring removal) * Skin condition on the area of incision * Multi-level lumbar spine fusion * Ankylosing spondylolithesis * Shortening osteotomy through the femur

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

All participants will receive the ACTIS hip stem.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Suspendido

Orthopaedic Innovation Centre

Winnipeg, CanadaAbrir Orthopaedic Innovation Centre en Google Maps
Suspendido

Nova Scotia Health - Orthopedic

Halifax, Canada
Suspendido

London Health Sciences Centre

London, Canada
Completado3 Centros de Estudio
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