Reclutando
An Open-Label, Single Arm, Multi-Center Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MRG003 in Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck.
Qué se está evaluando
MRG003
+ MRG003+HX008
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Carcinoma+8
+ Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
+ Carcinoma de Células Escamosas
De 18 a 75 años
+34 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2021
Resumen
Patrocinador PrincipalShanghai Miracogen Inc.
Contacto del EstudioProgram Director
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 23 de abril de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study consists of two stages. In Part A, approximately 60 patients will be enrolled to evaluate the safety and preliminarily efficacy of MRG003 at 2.0 and 2.3 mg/kg, to further explore the optimized dose. In Part B, 30 to 50 patients will be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy of the combination of MRG003 and HX008.
Título OficialAn Open-Label, Single Arm, Multi-Center Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MRG003 in Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck.
Patrocinador PrincipalShanghai Miracogen Inc.
Contacto del EstudioProgram Director
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 116 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
CarcinomaCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloCarcinoma de Células EscamosasNeoplasias de cabeza y cuelloNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesProcesos PatológicosRecurrenciaCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Willing to sign the ICF and follow the requirements specified in the protocol.
Expected survival time≥3 months.
Patients with histologically confirmed unresectable recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck.
Failed prior platinum and/or anti-PD-1 treatment (Part A); failed or intolerant to at least one prior line of standard therapy (platinum-based regimen) (Part B)
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25 criterios de exclusión impiden participar
History of 4 or more systemic anti-tumor therapies for the recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck.
≥Grade 2 peripheral neuropathy
Prior anti-tumor therapy with MMAE/MMAF ADCs
BMI≤17
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalMRG003 monotherapy will be administered for patients enrolled into Part A of this study; MRG003 and HX008 combination will be administered for patients enrolled into Part B of this study.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
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1 Centros de Estudio