Reclutando

CAPItello-292Capivasertib, CDK4/6 Inhibitors, and Fulvestrant for Advanced HR+/HER2- Breast Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Capivasertib

+ Fulvestrant

+ Palbociclib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 99 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information CenterMás contactos
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de mayo de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study, CAPItello-292, is looking at the effectiveness and safety of a combination treatment for locally advanced or metastatic hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer. The treatment includes capivasertib, CDK4/6 inhibitors, and fulvestrant. The goal is to see if adding capivasertib to the standard treatment of CDK4/6 inhibitors and fulvestrant can provide additional benefits. This research is important for people with this type of breast cancer who haven't received prior endocrine therapy in the advanced setting, as it could potentially improve their treatment options. The study has two parts. The first part, Phase Ib, will find the best dose of the combination treatment. It will look at the number of participants who experience dose-limiting toxicity, treatment-related side effects, and serious side effects. The second part, Phase III, will compare the effectiveness and safety of the combination treatment to the standard treatment. The main measure of effectiveness will be Progression Free Survival (PFS), which is the time from the start of treatment until the disease gets worse or the participant passes away. The study will also collect data on other measures such as overall response rate, duration of response, and clinical benefit rate.

Título OficialA Phase Ib/III, Open-label, Randomised Study of Capivasertib Plus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant Versus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Breast Cancer (CAPItello-292)
NCT04862663
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Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 895 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Previous treatment with an ET (tamoxifen, AI, or oral SERD) as a single agent or in combination, with radiological evidence of breast cancer recurrence or progression while on, or within 12 months of, completing a (neo)adjuvant ET regimen.
Provision of mandatory blood samples at screening for central testing using an investigational ctDNA test to be stratified based on PIK3CA/AKT1/PTEN status.
Be eligible for fulvestrant and at least one out of palbociclib or ribociclib (depending on the available CDK4/6i options at time of enrolment), as per local investigator assessment.
Have measurable lesion(s) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1) or, in the absence of measurable disease, lytic or mixed bone lesions that can be assessed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
Mostrar Más Criterios
3 criterios de exclusión impiden participar
Cualquiera de estas anormalidades clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa en la fase de selección: . diabetes mellitus tipo I o tipo II que requiera tratamiento con insulina . Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥ 8.0% (63.9 mmol/mol)
arritmia no controlada o de alto grado o sintomática y fibrilación auricular
Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos en la selección: (a). Intervalo QT corregido en reposo medio (QTcF): (i) Participantes a ser tratados con palbociclib: QTcF ≥ 470 ms obtenido del promedio de 3 ECG consecutivos (triplicado) (ii) Participantes a ser tratados con ribociclib: QTcF ≥ 450 ms obtenido del promedio de 3 ECG consecutivos (triplicado) (iii) Participantes a ser tratados con abemaciclib (solo Fase Ib): QTcF ≥ 470 ms obtenido del promedio de 3 ECG consecutivos (triplicado) (b). Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ritmo cardíaco, la conducción o la morfología del ECG en reposo (por ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado) (c). Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o el riesgo de eventos arritmícos (d). Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los últimos 6 meses: injerto de derivación de la arteria coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca con clasificación de la Asociación de Cardiólogos de Nueva York (NYHA) ≥ 2 (e). Hipotensión no controlada (f) hipertensión no controlada (g). Fracción de eyección cardíaca fuera del rango normal institucional o < 50% (el que sea mayor)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Capivasertib Plus Fulvestrant and Investigator's choice of CDK4/6i (palbociclib or ribociclib) (Ph III)

Grupo II

Experimental
Capivasertib Plus Palbociclib and Fulvestrant (Ph 1b)

Grupo III

Comparador Activo
Fulvestrant and investigator's choice of CDK4/6i (palbociclib or ribociclib) (Ph III)

Grupo IV

Experimental
Capivasertib Plus Ribociclib and Fulvestrant (Ph 1b)

Grupo 5

Experimental
Capivasertib Plus Abemaciclib and Fulvestrant (Ph 1b)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 283 ubicaciones

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