Selective Use of ALND in N1 HR+/HER2- Breast Cancer Patients With 1 or 2 Positive Sentinel Lymph Nodes Undergoing Upfront Breast Surgery and Adjuvant Radiation: A Prospective Study
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoEnfermedades de la Mama+2
+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 20 de abril de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to find out how often the researchers can avoid an ALND in patients with early-stage, node-positive HR+/HER2- breast cancer who are having upfront surgery. The study researchers think that, if AUS before surgery can help identify people who may have up to 3 affected lymph nodes, it will be possible to perform the less radical standard SLNB during surgery.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 78 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patients aged ≥18 years with biopsy-proven invasive breast cancer * Patients with cTx, cT1, or cT2 tumors with palpable ipsilateral mobile adenopathy of level I/II axillary nodes with biopsy-proven (either by pre-operative biopsy or intraoperative frozen section) nodal metastasis (cN1) who are undergoing upfront surgery * Patients with tumors of the HR+/HER2- subtype, defined as: 1. HR+: Positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor staining, indicated by ≥1% immunoreactive tumor nuclei 2. HER2-: Immunohistochemistry assay demonstrating no or faint staining in ≤10% of tumor cells (IHC 0 or 1+) or negative by dual probe in situ hybridization assay Exclusion Criteria: * Patients with prior ipsilateral breast cancer * Patients who are pregnant * Patients with stage IV disease at presentation * Patients with advanced regional disease (cN2/cN3)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 10 ubicaciones
Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
Hartford, United StatesAbrir Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only) en Google MapsUniversity of Michigan (Data Collection Only)
Ann Arbor, United StatesMemorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
Basking Ridge, United StatesMemorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
Middletown, United States