A Phase 1b Multi-cohort Study of TG-1801 Alone or in Combination With Ublituximab in Subjects With B-Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
TG-1801
+ Ublituximab
Enfermedades hemáticas y linfáticas+7
+ Enfermedades del sistema inmunitario
+ Trastornos Inmunoproliferativos
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 28 de abril de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The primary objective of this study is to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and characterize the safety profile of TG-1801. As per protocol v3.0, ublituximab will be discontinued.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 21 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) including Richter's Transformation (RT) and transformed follicular lymphoma (FL), that warrants systemic therapy * Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL), that warrants systemic therapy as defined by International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) (Hallek 2018) * Treatment Status: 1. NHL subjects: relapsed to or refractory after at least two prior standard systemic therapies (excluding antibiotics) 2. RT subjects: relapsed or refractory after at least two prior lines of therapy for CLL/ Small lymphocytic lymphoma (SLL) or RT 3. CLL subjects: relapsed to or refractory after at least two prior standard therapies * Measurable disease defined as: 1. NHL (including SLL): at least 1 measurable disease lesion \> 1.5 centimeters (cm) 2. CLL: at least 1 measurable disease lesion Exclusion Criteria: * Prior therapy with any agent blocking the CD47/SIRPα pathway or any previous CD19 targeting therapy, * Subjects receiving cancer therapy (i.e. chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic therapy, hormonal therapy, surgery and/or tumor embolization) or any investigational drug within 21 days of Cycle 1 Day 1. * Prior autologous stem cell transplant (SCT) within 6 months.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 5 ubicaciones
TG Therapeutics Investigational Trial Site
Fayetteville, United StatesAbrir TG Therapeutics Investigational Trial Site en Google MapsTG Therapeutics Investigational Trial Site
Hackensack, United StatesTG Therapeutics Investigational Trial Site
Chattanooga, United StatesTG Therapeutics Investigational Trial Site
Nashville, United States