Reclutando

DESSRTRadioterapia estereotáctica corporal (SbRT) de columna vertebral con dosis escalonada para metástasis espinal localizada

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo la Radioterapia Corporal Estereotáctica de columna con aumento de dosis afecta el dolor, la calidad de vida y el bienestar en pacientes con metástasis espinal localizada.

Qué se está evaluando

Spine stereotactic body radiotherapy

Radiación
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBaptist Health South Florida
Contacto del EstudioRupesh Kotecha, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de marzo de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está explorando un nuevo método de tratamiento para personas con cáncer que se ha extendido a su columna vertebral, conocido como metástasis espinal localizada. Los métodos tradicionales, como la radioterapia externa, tienen limitaciones, por lo que los investigadores están utilizando una técnica llamada radiosirugía estereotáctica de columna vertebral como alternativa. Este método ha mostrado promesa en la última década en el control del dolor y la mejora de la función nerviosa en pacientes con compresión de la columna. El estudio es importante porque podría ofrecer un mejor manejo del dolor y mejorar la calidad de vida de quienes lidian con esta condición desafiante. Los participantes en este estudio se someten a una forma especializada de radioterapia, llamada Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés), que se dirige con precisión a la columna vertebral. El tratamiento tiene como objetivo evaluar su eficacia en el control del dolor y otros síntomas. Los investigadores utilizan varias herramientas para medir los resultados: el Inventario Breve del Dolor evalúa los niveles de dolor, el EQ-5D-5L evalúa las dimensiones generales de la salud como la movilidad y la ansiedad, y el FACT-G mide el bienestar en áreas físicas, sociales, emocionales y funcionales. Al recopilar estos datos, el estudio evalúa la eficacia y tolerabilidad de este tratamiento con dosis escalonadas, lo que podría llevar a mejores prácticas de cuidado para pacientes con metástasis espinal.

Título OficialDose-Escalated Spine SbRT (DESSRT) for Localized Metastasis to the Spinal Column
NCT04802603
Patrocinador PrincipalBaptist Health South Florida
Contacto del EstudioRupesh Kotecha, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Zubrod Performance Status 0-2

Localized spine metastasis from a solid tumor from the C1 to L5 levels (a solitary spine metastasis, two separate spine levels, or up to 3 separate sites; each of the separate sites may have a maximal involvement of 2 contiguous vertebral bodies)

Patients with epidural extension are eligible as long as there is a ≥ 2 mm gap between the spinal cord and the edge of the epidural lesion

Paraspinal disease extension is allowed as long as it measures ≤ 5 cm in the greatest dimension and that it is contiguous with the spine metastasis

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7 criterios de exclusión impiden participar
Radiosensitive histologies (myeloma, lymphoma, germ cell tumors, small cell lung cancer)

Non-ambulatory patients

50% loss of vertebral body height or spinal instability to due pathologic compression fracture

Frank spinal cord compression, spinal cord displacement, or epidural extension within 2 mm of the spinal cord

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Cohort 1 (De novo) No Prior radiotherapy Cohort 2 (Prior radiotherapy) Prior radiotherapy

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc

Miami, United StatesAbrir Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc en Google Maps
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1 Centros de Estudio