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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 1819479 in Healthy Male Subjects (Single-blind, Randomised, Placebo-controlled Parallel Group Design) and Effect of Food on the Relative Bioavailability of BI 1819479 (Open-label, Randomised, Two-way Crossover Design)
Qué se está evaluando
BI 1819479
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 50 años
+12 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2021
Resumen
Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 26 de mayo de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The main objectives of the single rising doses (SRD) trial part are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 1819479 in healthy male subjects following administration of single rising doses. The main objective of the food effect part is to investigate the influence of food on the relative bioavailability of BI 1819479.
Título OficialSafety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 1819479 in Healthy Male Subjects (Single-blind, Randomised, Placebo-controlled Parallel Group Design) and Effect of Food on the Relative Bioavailability of BI 1819479 (Open-label, Randomised, Two-way Crossover Design)
Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 66 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
Age of 18 to 50 years (inclusive)
BMI of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
Signed and dated written informed consent prior to admission to the study, in accordance with GCP and local legislation
8 criterios de exclusión impiden participar
Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance, in particular, hepatic parameters (ALT/AST) or renal parameters (creatinine) exceeding the ULN after repeated measurements
Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimentalsingle rising doses (SRD) part
Grupo II
ExperimentalFood effect part
Grupo III
ExperimentalFood effect part
Grupo IV
PlaceboSingle rising doses (SRD) part
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Mannheim, GermanyAbrir CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio