Reclutando
A Multicenter, Proof-of-concept, Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HM15912 (Sonefpeglutide) in Adult Subjects With Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure (SBS-IF)
Qué se está evaluando
HM15912 Active
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Digestivo+5
+ Enfermedades Gastrointestinales
+ Enfermedades Intestinales
A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2022
Resumen
Patrocinador PrincipalHanmi Pharmaceutical Company Limited
Contacto del EstudioWooyoung Amy Hong
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 3 de marzo de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study consists of a screening period, a run-in period, a 6-months core treatment period, a 7-months extension treatment period and a 1-month safety follow-up period.
Título OficialA Multicenter, Proof-of-concept, Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HM15912 (Sonefpeglutide) in Adult Subjects With Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure (SBS-IF)
Patrocinador PrincipalHanmi Pharmaceutical Company Limited
Contacto del EstudioWooyoung Amy Hong
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 18 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesSíndromes de MalabsorciónProcesos PatológicosComplicaciones PostoperatoriasSíndrome del Intestino CortoCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Men or women, aged 18 years of age or older with SBS resulting in intestinal failure at the time of signing the informed consent form (ICF) (or country's legal age of majority if the legal age is <18 years)
Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
Diagnosis of SBS with the latest intestinal resection being at least 6 months prior to Screening and considered stable regarding the PN/IV need. No restorative surgery planned in the study period.
3 criterios de exclusión impiden participar
Any history of colon cancer.
History of any other cancers (except margin-free resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma or adequately treated in situ cervical cancer) unless disease-free for at least 5 years
History of alcohol or drug abuse (within 1 year of screening)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 13 ubicaciones
Reclutando
Reclutando
The Cleveland Clinic Foundation
Cleveland, United StatesReclutando
UZ Leuven
Leuven, BelgiumReclutando
Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
Copenhagen, DenmarkReclutando
13 Centros de Estudio