Reclutando

A Prospective Institutional Study for the Treatment of Children With Newly Diagnosed Langerhans Cell Histiocytosis Using a Cytarabine Contained Protocol

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Qué se está evaluando

Prednisone+Cytarabine+vincristine

+ Prednisone+Cytarabine+vincristine+Mercaptopurine

+ Prednisone+vincristine+Mercaptopurine

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+3

+ Histiocitosis de células de Langerhans

+ Enfermedades del pulmón

+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Children's Medical Center
Contacto del EstudioMeng Su, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

All patients with de novo pathological confirmed LCH enrolled in this study will be classified into 4 groups. Group 1: Multisystem patients (≥2 organs/systems) with involvement of one or more "Risk" organs" (hematopoietic system, liver or spleen);Group 2:Multisystem patients, but without involvement of "Risk" organs; Group 3: Single system, Multifocal+ Single system, unifocal and special site@ (Isolated lesion of special site)+ Single system, unifocal and CNS risk+Single system, unifocal i.e. thyroid, lung, thymus, hypothalamic-pituitary+Single system, unifocal and other functionally critical anatomical sites; Group 4: Single system, unifocal i.e. bone, skin or lymph node (not the draining lymph node of another LCH lesion). For patients in Group 1, a 6-week initial treatment, a 16-week consolidation continuation treatment and a 26-week maintenance continuation treatment containing cytarabine is applied. For patients in Group 2, a 6-week initial treatment containing cytarabine and a 46-week continuation treatment (without cytarabine) is applied. For patients in Group 3,a 6-week initial treatment and a 46-week continuation treatment (without cytarabine) is applied. For patients in Group 4, only local therapy followed by wait-and-see strategy is applied.

Título OficialA Prospective Institutional Study for the Treatment of Children With Newly Diagnosed Langerhans Cell Histiocytosis Using a Cytarabine Contained Protocol
NCT04773366
Patrocinador PrincipalShanghai Children's Medical Center
Contacto del EstudioMeng Su, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 200 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasHistiocitosis de células de LangerhansEnfermedades del pulmónEnfermedades LinfáticasEnfermedades del Tracto RespiratorioHistiocitosis

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Age under 18 years

Newly diagnosed LCH:Morphologic identification of the characteristic LCH cells, positive staining of the lesional cells with CD1α and/or Langerin

No congenital immunodeficiency, HIV infection, or prior organ transplant

No previous chemotherapy/target therapy/radiation, if any steroid applied, total prior steroids dosage < prednisone 280 mg/m2

Un criterio de exclusión impide participar
Patients have overwhelming infection, and a life expectancy of < 2 weeks

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Multisystem patients (≥2 organs/systems) with involvement of one or more "Risk" organs, i.e. hematopoietic system, liver or spleen. All patients in this group receive an initial therapy (Week 1\~6) followed by a consolidation continuation therapy (Week 7\~22) and maintenance continuation therapy (Week 25\~52).

Grupo II

Experimental
Multisystem patients, but without involvement of "Risk" organs. All patients in this group receive an initial therapy (Week 1\~6) followed by continuation therapy (Week 7\~52).

Grupo III

Experimental
Includes patients with single system, multifocal or with single system, unifocal and special site (Isolated lesion of special site) or with single system, unifocal and CNS risk or with single system, unifocal i.e. thyroid, lung, thymus, hypothalamic-pituitary or with single system, unifocal and other functionally critical anatomical sites. All patients in this group receive an initial therapy (Week 1\~6) followed by continuation therapy (Week 7\~52).

Grupo IV

Experimental
Patients with single system, unifocal i.e. bone, skin or lymph node (not the draining lymph node of another LCH lesion). All patients in this group enter into observation after local therapy. Chemotherapy only apply to patients with disease reactivation during observation.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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