myPACERitmo personalizado para la disfunción diastólica o la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Marcapasos Personalizado como tratamiento para la Disfunción Diastólica o la Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada, observando los cambios en el Puntaje del Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca desde el inicio del estudio hasta 1 mes y 12 meses después.
Adjustment of lower rate limit
+ Maintenance of lower rate limit
Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedades del Corazón
+ Insuficiencia Cardíaca
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 17 de julio de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en individuos con disfunción diastólica (DD) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) que tienen marcapasos. El objetivo principal es explorar si estos pacientes pueden beneficiarse de un ajuste más alto de la frecuencia cardíaca de respaldo en sus marcapasos, en comparación con la configuración estándar de 60 latidos por minuto. Esta investigación es importante ya que busca mejorar la calidad de vida de aquellos con DD o HFpEF, potencialmente ofreciendo un nuevo enfoque para su cuidado. En este estudio, los participantes con DD o HFpEF, y conducción ventricular intrínseca o del sistema de conducción o estimulación biventricular, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo tendrá sus marcapasos ajustados a una frecuencia cardíaca más baja personalizada (grupo myPACE), calculada utilizando un algoritmo basado en la estatura. El otro grupo mantendrá la configuración estándar de 60 latidos por minuto (grupo de control). El estudio durará un año. Los resultados se medirán utilizando el Cuestionario de Minnesota para la Vida con Insuficiencia Cardíaca. Este cuestionario se completará al inicio del estudio, después de 1 mes, y después de 12 meses, para ver si hay cambios en la calidad de vida de los participantes.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 123 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Implanted pacemaker with either 1) intrinsic ventricular conduction or 2) conduction system or biventricular pacing or 3) RV pacing \<2% and paced QRS duration \<150ms * Clinical evidence of heart failure with preserved ejection fraction or diastolic dysfunction, based on: * dyspnea with exertion * or NYHA Class ≥ II heart failure * or pulmonary edema on prior chest imaging or documented on exam * or is taking loop diuretics for heart failure * or had NTproBNP \>400 ng/ml in the last 24 months * or a heart failure hospitalization in the last 2 years * or has diastolic dysfunction on echo * or has left ventricular hypertrophy on echo * or has left atrial (LA) dilation (LA volume/BSA index \>28ml/m2) Exclusion Criteria: * Left ventricular ejection fraction \< 50% * Life expectancy \< 12 months * Symptomatic pulmonary disease on home oxygen * Uncontrolled hypertension as defined by blood pressure \>160/100 mmHg on two checks ≥15 minutes apart * Hypertrophic cardiomyopathy * More than moderate valvular disease * Aortic valve replacement \< 1 year * Angina pectoris * Creatinine \> 2 * Hemoglobin \< 8 g/dL * Participation in another clinical trial or registry study * Inability to follow up for regularly scheduled pacemaker appointments or to follow up for this study * Pregnant patients or patients of childbearing age without reliable contraceptive agent (intra-uterine device, birth control implant, compliance with contraception injections or contraception pills) for the duration of study participation
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
University of Vermont Medical Center
Burlington, United StatesAbrir University of Vermont Medical Center en Google Maps