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Combinación de IBI310 y Sintilimab para el Tratamiento del Carcinoma Hepatocelular Avanzado

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un tratamiento combinado que utiliza IBI310 y Sintilimab en adultos con carcinoma hepatocelular avanzado, enfocándose en la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia general.

Qué se está evaluando

IBI310

+ Sintilimab

+ Sorafenib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+8

+ Adenocarcinoma

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 75 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 7 de febrero de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico es un ensayo de Fase III que se centra en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (HCC), un tipo de cáncer de hígado. El objetivo del estudio es comparar la efectividad y la seguridad de dos enfoques de tratamiento diferentes. Un enfoque implica una combinación de IBI310 y sintilimab, mientras que el otro utiliza un medicamento llamado sorafenib. El estudio está diseñado para pacientes que no han recibido terapia sistémica antes, no son aptos para cirugía o tratamiento local, o han experimentado progresión de la enfermedad después de dichos tratamientos. El objetivo principal es encontrar una mejor opción de tratamiento que pueda mejorar la atención a los pacientes con HCC avanzado. Durante el estudio, los participantes son asignados al azar para recibir ya sea la combinación de IBI310 y sintilimab o sorafenib. El estudio mide los resultados observando la tasa de respuesta objetiva, que indica qué tan bien el tumor responde al tratamiento, y la supervivencia general, que considera cuánto tiempo viven los pacientes después del tratamiento. Estas medidas ayudan a determinar cuál enfoque de tratamiento es más efectivo y seguro para los pacientes con HCC avanzado.

Título OficialA Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Compare the Effectiveness and Safety of IBI310 Combined With Sintilimab Versus Sorafenib in the First-line Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma
NCT04720716
Patrocinador PrincipalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 344 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaAdenocarcinomaEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoCarcinoma hepatocelularEnfermedades del HígadoNeoplasmas hepáticosNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Cárcoma hepatocelular confirmado histológica/citológicamente, o cirrosis hepática que cumple con los criterios diagnósticos clínicos

Puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1 punto

Ningún tratamiento antitumoral sistémico para carcinoma hepatocelular antes de la primera administración

Estadio C de cáncer hepático de la Clínica de Barcelona, o Estadio B no apto para cirugía radical y/o tratamiento local

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6 criterios de exclusión impiden participar
Con carcinoma hepatocelular laminar fibroso, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, componentes de colangiocarcinoma en tejidos tumorales

Tener antecedentes de encefalopatía hepática o tener antecedentes de trasplante de hígado

Con síntomas clínicos que requieren drenaje de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico

Metástasis del sistema nervioso central (SNC)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Fudan Universtiy Zhongshan Hospital

Shanghai, ChinaAbrir Fudan Universtiy Zhongshan Hospital en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio