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A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-finding Clinical Trial in Patients With Active Psoriatic Arthritis to Investigate Efficacy, Tolerability, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of ABY-035

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Qué se está evaluando

ABY-035

+ Placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+6

+ Enfermedades de los Huesos

+ Enfermedades de las Articulaciones

De 18 a 75 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalACELYRIN Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 4 de agosto de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study evaluates two dose levels of ABY-035, in comparison to placebo, in subjects with psoriatic arthritis. The clinical trial duration is 72 weeks (Screening - last FU visit) comprised of up to 4 weeks of screening, 44 weeks of double-blind-treatment, and 24 weeks of follow-up. Treatment Periods are: * Treatment Period I: from V1 (Week 0) to V9 (Week 16) * Treatment Period II: from V9 (Week 16) to V16 (Week 44: last dosing) At visit V1 (Week 0), patients who meet the entry criteria will be randomly assigned in equal rates (1:1:1) to one of three parallel groups (A, B, C). The treatment will be administered once every 2 weeks (Q2W). Patients assigned to groups A and B will receive active treatment from V1 to V16 (group A = 40 mg ABY-035; group B = 80 mg ABY-035). Patients initially assigned to placebo will switch to active treatment at visit V9 in a blinded fashion (group C = Placebo from V1 to V8 and 80 mg ABY-035 from V9 to V16).

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-finding Clinical Trial in Patients With Active Psoriatic Arthritis to Investigate Efficacy, Tolerability, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of ABY-035
NCT04713072
Patrocinador PrincipalACELYRIN Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 129 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de los HuesosEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoPsoriasisEnfermedades de la PielEnfermedades de la columna vertebralEspondilitisArtritis Psoriásica

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient who has given his / her signed declaration of consent and data protection declaration

At least 18 years and less than 75 years of age at Screening visit

Psoriatic arthritis with inflammatory musculoskeletal disease (joint, spine, or entheseal) with the presence of ≥3 points from the five categories of the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) at any timepoint in medical history.

Active psoriatic arthritis defined by:

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9 criterios de exclusión impiden participar
Underlying conditions which significantly immunocompromise the patient and / or place the patient at unacceptable risk for receiving an immunomodulatory therapy

History of or current relevant autoimmune diseases (e.g. rheumatoid arthritis, primary ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus) other than psoriasis or psoriatic arthritis

History of or current fibromyalgia or pain syndrome

Uncontrolled inflammatory bowel disease

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
40 mg ABY-035 SC

Grupo II

Experimental
80 mg ABY-035 SC

Grupo III

Placebo
Placebo, switching to 80 mg ABY-035 after 16 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 32 ubicaciones

Suspendido

Rheumazentrum Ratingen

Ratingen, GermanyAbrir Rheumazentrum Ratingen en Google Maps
Suspendido

Qualiclinic Kft.

Budapest, Hungary
Suspendido

CRU Hungary Ltd

Miskolc, Hungary
Suspendido

LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie

Graz, Austria
Completado32 Centros de Estudio