Completado
An Open-label Study to Determine the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Ascending Doses of a Subcutaneous Injection of Lumateperone Long-Acting Injectable (LAI) Formulation in Patients With Schizophrenia
Qué se está evaluando
Lumateperone Long-Acting Injectable
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Trastornos Mentales
+ Esquizofrenia
De 18 a 50 años
+4 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2020
Resumen
Patrocinador PrincipalIntra-Cellular Therapies, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de diciembre de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is an open-label study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of single ascending doses of lumateperone long-acting injectable formulation in patients with schizophrenia. Patients will be enrolled in one of up to four cohorts. All patients will receive oral lumateperone for 5 days, followed by a 5-day washout of oral lumateperone, then followed by a single dose of lumateperone LAI.
Título OficialAn Open-label Study to Determine the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Ascending Doses of a Subcutaneous Injection of Lumateperone Long-Acting Injectable (LAI) Formulation in Patients With Schizophrenia
Patrocinador PrincipalIntra-Cellular Therapies, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 37 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Trastornos MentalesEsquizofrenia
Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Anomalía clínicamente significativa dentro de los 2 años previos a la Selección que, en opinión del Investigador, pueda poner al paciente en riesgo o interferir con las variables de resultado del estudio
Antecedentes de una condición psiquiátrica distinta a la esquizofrenia que, a juicio del investigador, pueda ser perjudicial para la participación en el estudio
Cualquier idea suicida dentro de los 6 meses anteriores a la Evaluación, cualquier comportamiento suicida dentro de los 2 años anteriores a la Evaluación según la Escala de Gravedad de la Conducta Suicida de Columbia (C-SSRS) (excluyendo el comportamiento autolesivo no suicida), y/o evaluación del Investigador de que el paciente representa un riesgo de seguridad para sí mismo u otros.
Condición quirúrgica o médica (activa o crónica) que, según la opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento en estudio, o cualquier otra condición que pueda poner al paciente en riesgo; antecedentes de bypass gástrico o gastrectomía en manga; antecedentes de reacción distónica grave a antipsicóticos como espasmo laríngeo.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
Clinical Site
Marlton, United StatesCompletado2 Centros de Estudio