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PF-06882961 para adultos con obesidad: seguridad y eficacia

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de PF-06882961 en adultos con obesidad, midiendo específicamente el porcentaje de cambio en el peso corporal desde el inicio del tratamiento hasta el final, en la semana 26 para las cohortes 1 y 2, y en la semana 32 para la cohorte 3.

Qué se está evaluando

Placebo (Cohorts 1 and 2)

+ PF-06882961 (Cohorts 1 and 2)

+ Placebo (Cohort 3)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Cambios en el Peso Corporal+5

+ Peso Corporal

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 18 a 75 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 29 de enero de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico tiene como objetivo comprender la seguridad y eficacia de un posible tratamiento para la obesidad llamado PF-06882961. El estudio compara las experiencias de los participantes que toman el medicamento real con aquellos que toman un placebo, una sustancia similar pero sin ingredientes activos. El objetivo es observar la respuesta del cuerpo al medicamento, incluyendo cambios en el peso corporal, medidas de cintura y cadera, y cómo lo toleran los participantes. El estudio también mide los niveles del medicamento en la sangre de los participantes. Este estudio está diseñado para adultos con obesidad que no tienen diabetes y han mantenido un peso corporal estable sin participar en un programa formal de pérdida de peso en los 90 días previos al estudio. Los participantes tomarán el medicamento del estudio o el placebo en forma de tabletas, dos veces al día - una vez en la mañana y una vez en la noche. El estudio tiene tres grupos de participantes, conocidos como cohortes. Para aquellos en las Cohortes 1 y 2, la participación durará aproximadamente 9 meses con 15 visitas al estudio planificadas, incluyendo 14 visitas a la clínica del estudio y 1 llamada telefónica. Para los participantes de la Cohorte 3, la participación durará aproximadamente 10 meses con 21 visitas al estudio planificadas, incluyendo 12 visitas a la clínica del estudio y 9 llamadas telefónicas. Los resultados primarios medidos son el porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal al final del tratamiento, que es en la Semana 26 para las Cohortes 1 y 2, y en la Semana 32 para la Cohorte 3.

Título OficialA PHASE 2B, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP, DOSE-RANGING STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-06882961 ADMINISTRATION IN ADULTS WITH OBESITY
NCT04707313
Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 628 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Cambios en el Peso CorporalPeso CorporalEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasPérdida de peso

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants with obesity, defined as a Body Mass Index greater than or equal to 30.0 kg/m2
Stable body weight, defined as <5 kg change (per participant report) for 90 days before visit 1
16 criterios de exclusión impiden participar
Any condition possibly affecting drug absorption
Current or prior diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
History of myocardial infarction, unstable angina, arterial revascularization, stroke, heart failure, or transient ischemic attack within 6 months prior to visit 1
Any malignancy not considered cured
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

13 grupos de intervención están designados en este estudio

15.384615384615385% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo

Grupo II

Experimental
The dose will be titrated with 1 week of dosing at each step to reach the target dose of 120 mg BID.

Grupo III

Experimental
The dose will be titrated with 2 weeks of dosing at each step to reach the target dose of 120 mg BID.

Grupo IV

Experimental
The dose will be titrated with 1 week of dosing at each step to reach the target dose of 160 mg BID.

Grupo 5

Experimental
The dose will be titrated with 2 weeks of dosing at each step to reach the target dose of 160 mg BID.

Grupo 6

Experimental
The dose will be titrated with 1 week of dosing at each step to reach the target dose of 200 mg BID.

Grupo 7

Experimental
The dose will be titrated with 2 weeks of dosing at each step to reach the target dose of 200 mg BID.

Grupo 8

Experimental
The dose will be titrated with 1 week of dosing at each step to reach the target dose of 40 mg BID.

Grupo 9

Experimental
The dose will be titrated with 1 week of dosing at each step to reach the target dose of 80 mg BID.

Grupo 10

Placebo

Grupo 11

Experimental
The dose will be titrated with 4 weeks of dosing at each step to reach the target dose of 140 mg BID.

Grupo 12

Experimental
The dose will be titrated with 4 weeks of dosing at each step to reach the target dose of 200 mg BID.

Grupo 13

Experimental
The dose will be titrated with 4 weeks of dosing at each step to reach the target dose of 80 mg BID.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 41 ubicaciones

Suspendido

Pinnacle Research Group, LLC

Anniston, United StatesAbrir Pinnacle Research Group, LLC en Google Maps
Suspendido

Anaheim Clinical Trials, LLC

Anaheim, United States
Suspendido

Velocity Clinical Research - Westlake

Los Angeles, United States
Suspendido

Alliance for Multispecialty Research, LLC

Coral Gables, United States
Completado41 Centros de Estudio