PaTHwayTratamiento de Hipoparatiroidismo con TransCon PTH
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento con TransCon PTH en el manejo del hipoparatiroidismo midiendo el porcentaje de participantes que logran niveles normales de calcio sérico, independencia de vitamina D activa y dosis terapéuticas de calcio, y no presentan aumento en la medicación del estudio recetada dentro de las 4 semanas previas a la visita de la semana 26.
TransCon PTH
+ Placebo
Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Hipoparatiroidismo
+ Enfermedades de la paratiroides
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 16 de febrero de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio PaTHway es un estudio global que explora la seguridad, tolerabilidad y efectividad de un fármaco llamado TransCon PTH en adultos con hipoparatiroidismo, una condición en la que el cuerpo produce insuficiente hormona paratiroidea. El ensayo se encuentra en su tercera fase y busca abordar esta necesidad no cubierta al evaluar el TransCon PTH como un posible tratamiento. Este estudio es significativo ya que podría sentar las bases para mejorar el cuidado y manejo del hipoparatiroidismo. Durante las primeras 26 semanas, los participantes se dividen al azar en dos grupos. Un grupo recibe TransCon PTH, mientras que el otro recibe un placebo. Ambos se administran diariamente como una inyección subcutánea usando una pluma prellenada, comenzando con una dosis de 18 mcg/día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente en incrementos de 3 mcg/día para encontrar la dosis óptima para cada individuo. Ni los participantes ni sus médicos saben quién está recibiendo el fármaco o el placebo. Después de 26 semanas, todos los participantes reciben TransCon PTH, con la dosis ajustada a sus necesidades individuales, como parte de un estudio de extensión a largo plazo.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 84 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 21 ubicaciones
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