Suspendido

KontRASt-01Tratamiento JDQ443 para Tumores Sólidos Avanzados con Mutación KRAS G12C

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectividad del tratamiento con JDQ443 en adultos con tumores sólidos avanzados que presentan la mutación KRAS G12C, enfocándose principalmente en la intensidad de la dosis, la frecuencia de interrupciones y reducciones de dosis, la incidencia de eventos adversos y la tasa de respuesta general.

Qué se está evaluando

JDQ443

+ TNO155

+ tislelizumab

MedicamentoBiológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+20

+ Carcinoma de pulmón no microcítico

+ Carcinoma broncogénico

De 18 a 100 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 19 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de febrero de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan una mutación específica conocida como KRAS G12C. El objetivo principal es probar la seguridad y eficacia de un fármaco llamado JDQ443, tanto de forma aislada como en combinación con otros tratamientos (TNO155 y tislelizumab). El estudio es importante ya que busca encontrar la dosis óptima de estos tratamientos para pacientes con este tipo específico de tumor, lo que podría mejorar potencialmente su atención y abordar los desafíos actuales en el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Durante el estudio, los participantes recibirán los tratamientos y los investigadores supervisarán su respuesta. El estudio mide los resultados observando qué tan bien se toleran los tratamientos, con qué frecuencia se debe ajustar la dosis y la frecuencia de los efectos secundarios. También evalúa qué tan bien los tratamientos reducen el tamaño de los tumores. Los posibles riesgos incluyen efectos secundarios de los tratamientos, pero los investigadores vigilarán de cerca estos. Los posibles beneficios podrían ser una reducción en el tamaño del tumor o una mejora en la calidad de vida.

Título OficialA Phase Ib/II Open-label, Multi-center Dose Escalation Study of JDQ443 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring the KRAS G12C Mutation
NCT04699188
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 19 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 344 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 100 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonCarcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoNeoplasias bronquialesEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresMetástasis NeoplásicaNeoplasiasNeoplasias por SitioProcesos NeoplásicosProcesos PatológicosEnfermedades RectalesNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasNeoplasias torácicasNeoplasias colorrectales

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes adultos con tumores sólidos KRAS G12C mutantes avanzados (metastásicos o irresecables) que han recibido el estándar de atención o son intolerantes o no son elegibles para terapias aprobadas
Estado de actividad de ECOG de 0 o 1
Al menos una lexión medible según lo definido por RECIST 1.1
El tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C puede ser permitido para las escaladas de dosis de combinaciones y un subconjunto de grupos en la expansión de dosis
4 criterios de exclusión impiden participar
Tumores que presentan mutaciones controladoras que cuentan con terapias dirigidas aprobadas, con la excepción de las mutaciones KRAS G12C
Metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeningéa conocida. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas tratadas o sin tratar pueden ser elegibles
Enfermedad cardíaca significativa clínicamente o factores de riesgo al momento de la selección
Una condición médica que resulta en un aumento de la fotosensibilidad

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
JDQ443

Grupo II

Experimental
JDQ443 in combination with TNO155

Grupo III

Experimental
JDQ443 in combination with tislelizumab

Grupo IV

Experimental
JDQ443 in combination with TNO155 and tislelizumab

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 38 ubicaciones

Suspendido

Novartis Investigative Site

Chuo Ku, JapanAbrir Novartis Investigative Site en Google Maps
Suspendido

Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute

Atlanta, United States
Suspendido

Massachusetts General Hospital Cancer Center

Boston, United States
Suspendido

Massachusetts General Hospital

Boston, United States
Suspendido38 Centros de Estudio