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Fingolimod para Esclerosis Múltiple Recurrente en Pacientes Chinos

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Fingolimod en la reducción de las tasas de recaída en pacientes chinos con esclerosis múltiple recurrente.

Qué se está evaluando

Fingolimod 0.5mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 10 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de febrero de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado Fingolimod, también conocido como Gilenya, para personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR) en China. La EMR es una forma de esclerosis múltiple en la que los síntomas se agravan o empeoran con el tiempo. Unos 100 participantes están involucrados en esta investigación para determinar si tomar 0,5 mg de Gilenya diariamente puede ayudar a controlar su condición. La importancia de este estudio radica en su potencial para ofrecer mejores opciones de tratamiento y mejorar la calidad de vida de quienes padecen EMR. Los participantes en el estudio primero pasan por un proceso de selección para asegurarse de que cumplan todos los criterios necesarios para unirse. Una vez aceptados, comienzan una fase de tratamiento de 24 meses en la que toman el medicamento por vía oral, comenzando con una dosis supervisada en la clínica. Su salud y progreso se revisan regularmente, con visitas programadas cada tres meses. El objetivo principal es medir con qué frecuencia los participantes experimentan recaídas de sus síntomas, utilizando criterios médicos específicos para evaluar cualquier cambio. Después de completar la fase de tratamiento, hay un período de seguimiento de dos meses para monitorear cualquier efecto duradero del medicamento. Este enfoque estructurado ayuda a los investigadores a comprender tanto los beneficios como los posibles riesgos asociados con Gilenya.

Título OficialA 24-month, Open-label, Prospective, Multicenter Interventional, Single-arm Study Assessing the Efficacy and Safety of Fingolimod (Gilenya) 0.5 mg in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) Patients in China
NCT04667949
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 98 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 10 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: * Participant 10 to 17 years old inclusive with weight \> 40kg. * Participant 18 to 65 years old inclusive; * Participants with relapsing multiple sclerosis * Participants never used fingolimod before enrollment * Subjects with Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0 - 6.0 (inclusive) at Screening Exclusion Criteria: * Participants with certain cardiovascular conditions and/or findings in the screening ECG. * Diagnosis of macular edema during screening visit. * Increased risk for opportunistic infections * Participants with known active malignancies. * Participants who have been treated with teriflunomide within 3.5 months prior to baseline, except if active washout. * Participants with severe active infections, active chronic infection. * Participants with severe liver impairment. * Pregnant confirmed by a positive pregnancy test or nursing (lactating) women.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Fingolimod 0.5 mg capsule taken orally once daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 13 ubicaciones

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Beijing, ChinaAbrir Novartis Investigative Site en Google Maps
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Novartis Investigative Site

Guangzhou, China
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Novartis Investigative Site

Guangzhou, China
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Novartis Investigative Site

Zhengzhou, China
Completado13 Centros de Estudio