Suspendido

A Phase 3b Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Brazil

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Qué se está evaluando

Upadacitinib

+ Placebo for Upadacitinib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dermatitis atópica+5

+ Dermatitis

+ Hipersensibilidad

De 12 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbVie
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de diciembre de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Atopic Dermatitis (AD) is a chronic inflammatory skin disease that is characterized by intense itching, oozing and crusting, redness, skin erosion and dry skin. This study will evaluate how well upadacitinib compared to placebo (no medicine) works to treat participants with moderate to severe AD in Brazil. The study will assess change in disease signs and symptoms. Upadacitinib is an investigational drug being developed for the treatment of Atopic Dermatitis (AD). This study is "double-blinded", which means that neither the trial participants nor the study doctors will know who will be given which study drug. Study doctors put the participants into 1 of 4 groups called treatment arms. Each group receives a different treatment. Participants with a diagnosis of AD will be enrolled. Around 150 participants will be enrolled in the study in approximately 20 sites in Brazil. Participants will receive the following for up to 52 weeks: Participants will receive oral upadacitinib tablets once daily for up to week 52. Participants may also receive oral placebo tablets once daily up to week 16 followed by oral upadacitinib tablets once daily up to week 52. Arm 1: Upadacitinib Dose A up to week 52. Arm 2: Upadacitinib Dose B up to week 52. Arm 3: Placebo up to week 16 followed by upadacitinib Dose A up to week 52. Arm 4: Placebo up to week 16 followed by upadacitinib Dose B up to week 52. There may be higher burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend monthly visits during the course of the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.

Título OficialA Phase 3b Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Brazil
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Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 12 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dermatitis atópicaDermatitisHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades de la PielEnfermedades de la piel genéticas

Criterios

Inclusion Criteria: * Body weight \>= 40 kg at the Baseline Visit for participants between \>= 12 and \< 18 years of age. * Chronic Atopic Dermatitis (AD) with onset of symptoms at least 3 years prior to Baseline and participant meets Hanifin and Rajka criteria. * Eczema Area and Severity Index (EASI) score \>= 16 at the Screening and Baseline Visits. * Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) score ≥ 3 at the Screening and Baseline Visits. * \>= 10% body surface area of AD involvement at the Screening and Baseline Visits. * Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 4 at Screening and Baseline Visits. * Documented history (within 1 year prior to the Screening Visit) of inadequate response (IR) to systemic methotrexate (MTX) and/or cyclosporin A (CsA) or not a candidate for systemic treatment with MTX or CsA as a result of intolerance or medical contraindication. Exclusion Criteria: * Prior exposure to any systemic Janus kinase (JAK) inhibitor. * Prior exposure to dupilumab. * Must not have used the following AD treatments within the specified timeframe prior to Baseline Visit: * Corticosteroids, MTX, CsA, azathioprine. phosphodiesterase type 4 (PDE4)-inhibitors, interferon-γ, and mycophenolate mofetil within 4 weeks. * Targeted biologic treatments (refer to within 5 half-lives \[if known\]) or within 12 weeks, whichever is longer. * Phototherapy treatment, laser therapy, tanning booth, or extended sun exposure that could affect disease severity or interfere with disease assessments within 4 weeks. * Oral or parenteral traditional medicine within 4 weeks. * Moisturizers that contain Topical corticosteroids (TCS), Topical calcineurin inhibitor (TCI)s, or topical Phosphodiesterase type 4 (PDE-4) inhibitors within 7 days.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive placebo for Upadacitinib followed by Upadacitinib Dose A QD.

Grupo II

Experimental
Participants will receive placebo for Upadacitinib followed by Upadacitinib Dose B QD.

Grupo III

Experimental
Participants will receive Upadacitinib Dose A once daily (QD).

Grupo IV

Experimental
Participants will receive Upadacitinib Dose B QD.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio