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CASTLE-HTxAblación con catéter para la fibrilación auricular en disfunción ventricular izquierda severa

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Objetivo del estudio

This study aims to evaluate the effectiveness of catheter ablation as a treatment for atrial fibrillation in individuals with severe left ventricular dysfunction, with the primary outcome being a reduction in mortality or the need for heart transplantation.

Qué se está evaluando

Atrial fibrillation ablation

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Fibrilación Auricular+4

+ Arritmias Cardíacas

+ Enfermedades Cardiovasculares

A partir de 18 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en un tratamiento llamado ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA) en pacientes con insuficiencia cardíaca grave que son elegibles para un trasplante de corazón. La fibrilación auricular es un tipo de latido cardíaco irregular que puede empeorar la insuficiencia cardíaca. El objetivo del estudio es ver si este tratamiento puede mejorar los resultados en estos pacientes. El estudio es importante porque podría ayudar a encontrar una mejor forma de manejar la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, potencialmente mejorando su calidad de vida y tasas de supervivencia. Durante el estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento de ablación con catéter o el cuidado estándar. El procedimiento de ablación con catéter implica el uso de un pequeño tubo (catéter) para aplicar energía a las áreas del corazón que causan el latido cardíaco irregular, lo que puede ayudar a restaurar un ritmo cardíaco normal. El estudio medirá los resultados al observar si los participantes experimentan una combinación de cualquiera de los siguientes: muerte por cualquier causa, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere un trasplante urgente o implantación de una bomba de corazón, y mejora en la calidad de vida. Para los participantes que se someten a una implantación de bomba de corazón o trasplante de corazón, se tomará una pequeña muestra de tejido cardíaco para estudiar los efectos de la ablación con catéter en el músulo cardíaco.

Título OficialCatheter Ablation for Atrial Fibrillation in patientS With End-sTage Heart Failure and Eligibility for Heart Transplantation (CASTLE-HTx)
NCT04649801
Patrocinador PrincipalHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 194 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Fibrilación AuricularArritmias CardíacasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInsuficiencia CardíacaProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Symptomatic paroxysmal or persistent AF (paroxysmal: ≥2 symptomatic or one documented AF episode lasting 30 seconds or more in the last 3 months; persistent: ≥1 documented episode in the last 3 months).

Eligible for heart transplantation due to end-stage heart failure

LV dysfunction with left ventricular ejection fraction ≤ 35% (measured in the last 6 weeks prior to enrollment).

NYHA class ≥ II.

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16 criterios de exclusión impiden participar
Documented left atrial diameter > 6 cm (parasternal long-axis view)

Contraindication for chronic anticoagulation therapy or heparin

Previous left heart ablation procedure for atrial fibrillation

Acute coronary syndrome, cardiac surgery, angioplasty, or cerebrovascular accident within 2 months prior to enrollment

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Bad Oeynhausen, GermanyAbrir Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum en Google Maps
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