Reclutando

COBRRA-AFRiesgo de sangrado en pacientes con fibrilación auricular que usan rivaroxabán frente a apixabán

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio evalúa el riesgo de sangrado en personas con fibrilación auricular que toman Rivaroxabán o Apixabán para determinar cuál medicamento tiene menos eventos de sangrado.

Qué se está evaluando

Apixaban

+ Rivaroxaban

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Fibrilación Auricular+4

+ Arritmias Cardíacas

+ Enfermedades Cardiovasculares

A partir de 18 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOttawa Hospital Research Institute
Contacto del EstudioLana Castellucci, MD, FRCPCMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 6 de julio de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

La fibrilación auricular es una afección cardíaca que afecta a muchas personas y aumenta el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular. Para prevenir accidentes cerebrovasculares, los médicos suelen recetar anticoagulantes. Dos anticoagulantes comunes, Rivaroxabán y Apixabán, son efectivos pero no se han comparado directamente entre sí en cuanto a seguridad. Este estudio es importante porque tiene como objetivo determinar cuál de estos medicamentos podría ser más seguro en cuanto a los riesgos de sangrado, lo cual es una preocupación importante para los pacientes que toman estos fármacos. Al comprender los perfiles de seguridad, los profesionales de la salud pueden tomar mejores decisiones para proteger a los pacientes que padecen fibrilación auricular no valvular. En este estudio, los participantes con fibrilación auricular no valvular recibirán Apixabán, tomado dos veces al día, o Rivaroxabán, tomado una vez al día. El objetivo principal es observar y comparar la cantidad de eventos de sangrado que ocurren en cada grupo durante el transcurso de un año. El estudio seguirá de cerca cualquier episodio significativo de sangrado u otros eventos de sangrado relevantes para determinar cuál medicamento presenta menos riesgo. Esta información ayudará a los médicos a elegir el mejor tratamiento para sus pacientes, minimizando el riesgo de complicaciones por sangrado.

Título OficialCOmparison of Bleeding Risk Between Rivaroxaban and Apixaban in Patients With Atrial Fibrillation
NCT04642430
Patrocinador PrincipalOttawa Hospital Research Institute
Contacto del EstudioLana Castellucci, MD, FRCPCMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 3018 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Fibrilación AuricularArritmias CardíacasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónHemorragiaProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Edad ≥ 18 años

Diagnóstico nuevo confirmado de FA en el ECG con indicación de iniciar anticoagulación según las directrices de la Sociedad Canadiense de Cardiología

2 criterios de exclusión impiden participar
Aclaramiento de creatinina = <15 ml/min calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault

Cualquier contraindicación para la anticoagulación con apixabán o rivaroxabán, según lo determine el médico tratante, como por ejemplo, pero no limitado a: * sangrado activo * antecedentes de válvula mecánica * otra indicación para anticoagulación (por ejemplo, válvulas mecánicas, trombosis venosa) * uso de agentes antiplaquetarios duales * enfermedad hepática conocida con coagulopatía * uso de medicamentos contraindicados (inductores/inhibidores fuertes de CYP 3A4/5, glicoproteína P) * embarazo o lactancia

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
5 mg PO, twice daily for 12 months of treatment. A dose reduction\* to 2.5 mg twice daily will apply if patients meet 2 of 3 following criteria: age \> 80 years; weight \< 60 kg; creatinine \>133 micromol/L. \*Patients with AF who are receiving DOAC should have their renal function assessed at baseline and at least annually

Grupo II

Comparador Activo
20 mg PO, once daily for 12 months of treatment. A dose reduction\* to 15 mg daily will apply to patients with creatinine clearance \<50 ml/min. \*Patients with AF who are receiving DOAC should have their renal function assessed at baseline and at least annually

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

Reclutando

Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Victoria, CanadaAbrir Victoria Cardiac Arrhythmia Trials en Google Maps
Reclutando

QEII Health Science Centre

Halifax, Canada
Reclutando

Kingston General Hospital

Kingston, Canada
Reclutando

The Ottawa Hospital - General Campus

Ottawa, Canada
Reclutando
8 Centros de Estudio