Sistema IASD II para Reducir la Presión Auricular Izquierda Elevada en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca

Este estudio se centra en evaluar el sistema IASD® II de Corvia Medical, Inc., un dispositivo diseñado para reducir la presión auricular izquierda elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca es una condición en la que el corazón no puede bombear sangre tan bien como debería, lo que lleva a la acumulación de líquido en el cuerpo. Este estudio tiene como objetivo comprender si el sistema IASD® II puede ayudar a mejorar la función cardíaca y reducir estos síntomas en pacientes con insuficiencia cardíaca. El estudio es importante ya que podría ofrecer potencialmente una nueva opción de tratamiento para aquellos que viven con esta condición, mejorando su calidad de vida y reduciendo el riesgo de complicaciones adicionales. Los participantes en este estudio primero pasarán por un proceso de selección, incluyendo un examen cardíaco en reposo y durante el ejercicio, y una prueba de imagen para verificar la idoneidad del séptum cardíaco. Si se determina que son elegibles, recibirán el procedimiento de implante del sistema IASD® II. Después del procedimiento, los participantes regresarán para exámenes de seguimiento 30 días después y anualmente durante 5 años. Los primeros 2 años involucrarán visitas en persona, mientras que los siguientes 3 años incluirán seguimientos telefónicos y revisiones de historias clínicas. El estudio medirá cambios en la función cardíaca de los participantes, calidad de vida, y cualquier admisión o visita hospitalaria relacionada con el corazón durante los primeros 24 meses. También monitoreará cualquier instancia de muerte cardiovascular o accidente cerebrovascular no fatal dentro de los primeros 12 meses.