Suspendido

Transplante Intracerebral de Células Madre Neuronales para el Accidente Cerebrovascular Subcortical Isquémico Crónico

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del trasplante intracerebral de células madre neurales como tratamiento para el accidente cerebrovascular subcortical crónico isquémico, observando cambios en los resultados funcionales neurológicos y monitoreando eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Qué se está evaluando

Neural Stem Cells

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Cerebrovasculares+4

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades Cardiovasculares

De 18 a 75 años
+10 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGary Steinberg, MD, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 4 de enero de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el tratamiento de individuos que han experimentado un accidente cerebrovascular subcortical crónico isquémico, con o sin accidente cerebrovascular cortical. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de un tratamiento que involucra células madre neuronales, específicamente células NR1. Estas células se administran directamente en el cerebro en un único punto en el tiempo después de la lesión. La importancia de este estudio radica en su potencial para mejorar el tratamiento y el cuidado del accidente cerebrovascular, abordando los desafíos asociados con los accidentes cerebrovasculares subcorticales crónicos isquémicos. Los participantes en este estudio reciben dosis escalonadas de células NR1, divididas en cuatro cohortes, cada una en un nivel de dosis único. La efectividad del tratamiento se mide a través de cambios en la función neurológica, específicamente utilizando la puntuación motora de Fugl Meyer, que se compara con la puntuación de línea base del participante. El estudio también monitorea el número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento, según lo evaluado por los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos versión 4.0. Esto ayuda a evaluar la seguridad y los posibles efectos secundarios del tratamiento.

Título OficialA Phase 1/Phase 2a Safety and Tolerability Study of Intracerebral Transplantation of Neural Stem Cells (NR1) in Subjects With Chronic Ischemic Subcortical Stroke (ISS) and Early Evaluation of Potentially Useful Efficacy Parameters
Patrocinador PrincipalGary Steinberg, MD, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos CerebrovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades CardiovascularesAccidente Cerebrovascular IsquémicoEnfermedades del CerebroEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Vasculares

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18 - 75 years

History of ischemic subcortical stroke in the middle cerebral artery and/or lenticulostriate artery 6 to 60 months from time of stroke

Ability of subject to understand and provide written Informed Consent

Willing to take tacrolimus (Prograf) 2 days before and for 2 months after transplant

6 criterios de exclusión impiden participar
Stroke lesion less than 1 cubic centimeter or greater than 100 cubic centimeters measured by MRI

Index stroke is lacunar infarct less than 1 year old

History or presence of any major neurological disease

History of active cancer other than basal or squamous cell skin cancers

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los pacientes reciben dosis crecientes de células cerebrales, llamadas Células Madre Neurales, para tratar el accidente cerebrovascular crónico. Estas células se inyectan directamente en el cerebro.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Stanford Health Center

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