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Trasplante Concomitante de Riñón y Vejiga Urinaria para Enfermedad Renal Crónica debido a Disfunción de la Vejiga

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 1 temprana tiene como objetivo determinar si el trasplante de aloinjertos de riñón y vejiga urinaria de forma concomitante es factible para la enfermedad renal crónica debido a disfunción de la vejiga, enfocándose en la función a largo plazo del trasplante alovascular de vejiga en pacientes que reciben un injerto de riñón y vejiga de forma concomitante.

Qué se está evaluando

Concomitant Renal and Urinary Bladder Allograft Transplantation

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria+16

+ Enfermedades Urogenitales

+ Exstrofia de la Vejiga

De 1 a 60 años
+34 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Contacto del EstudioPatricio Gargollo, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en individuos con enfermedad renal crónica causada por disfunción o ausencia de vejiga, una condición que no responde bien al tratamiento regular y requiere cirugía. El objetivo principal es explorar la viabilidad de un trasplante concurrente de riñón y vejiga urinaria vascularizada. Esta investigación es importante ya que busca abordar los desafíos enfrentados por pacientes con problemas de vejiga que conducen a enfermedad renal, potencialmente mejorando su calidad de vida y salud general. Los participantes que cumplan con los criterios del estudio se someterán a un trasplante simultáneo de riñón y vejiga urinaria vascularizada. El éxito del procedimiento se medirá por la conformidad de la vejiga y la presión de llenado final a la capacidad de la vejiga, evaluadas a través de medidas urodinámicas estándar a los 12 meses y anualmente hasta el año 4. El estudio también busca comprender la función a largo plazo de la vejiga trasplantada, monitorear cualquier rechazo o cambios histológicos, y evaluar el impacto de la mejora de la función genitourinaria en la salud general y la salud mental utilizando cuestionarios de calidad de vida.

Título OficialConcomitant Renal and Urinary Bladder Allograft Transplantation
NCT04626167
Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Contacto del EstudioPatricio Gargollo, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 1 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Obstrucción del cuello de la vejiga urinariaEnfermedades UrogenitalesExstrofia de la VejigaAnomalías CongénitasVejiga NeurogénicaEnfermedades de la vejiga urinariaEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasProcesos PatológicosSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UretralesObstrucción uretralAnomalías UrogenitalesEnfermedades Urológicas

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients with CKD secondary to neurogenic bladder, lower urinary tract obstruction or other disorders of the urinary bladder.

Male or female patients between 1 yr. and 60 years of age.

Subject is willing and able to give signed informed consent, or have a legally authorized representative who is willing and able to give consent. Informed assent will be required for children 6-17 years of age as appropriate or warranted.

Medical need for a bladder transplant, as defined by the presence of exhibiting "hostile bladders" defined as end filling pressure or detrusor leak point pressure (DLPP) of or greater than 40 cm H20 or at below estimated bladder capacity for age, or detrusor overactivity with detrusor sphincter dyssynergia, or new onset of upper urinary tract changes (hydronephrosis, vesicoureteral reflux) in the last 12 months

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23 criterios de exclusión impiden participar
They are pregnant or breastfeeding, or planning a pregnancy during the course of the study, or who are of child bearing potential and not willing to continue using an effective method of birth control (i.e. with a low failure rate of less than 1 percent per year including injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices, sexual abstinence, or a vasectomized partner), or

Any contraindication to general anesthesia or evaluation reveals that the subject cannot safely undergo general anesthesia and post-operative recovery due to severe cardiovascular, pulmonary, neurological, metabolic, or rheumatologic disease (requires special consultation)

Any contraindication or known anaphylactic or severe systemic reaction to either human blood products or materials of bovine origin

Subjects with a current positive (>=5 mm induration for high-risk subjects; otherwise >=10 mm of induration) purified protein derivative (PPD) test are excluded unless they have completed a full course of treatment for latent TB and have a negative chest x-ray film at enrollment.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients will undergo a cadaveric donor bladder transplant in addition to or after their kidney transplant rather than using intestinal segments for bladder reconstruction or construction.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

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Mayo Clinic

Rochester, United StatesAbrir Mayo Clinic en Google Maps
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Mayo Clinic in Rochester

Rochester, United States
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2 Centros de Estudio