Comparison of Two Optical Coherence Tomography Devices in Corneal Epithelial Thickness Maps
Corneal epithelial thickness measurements
Enfermedades Oculares
+ Enfermedades de la córnea
+ Queratocono
Estudio Diagnóstico
Resumen
Fecha de inicio: 15 de octubre de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.In total 50 eyes of 50 patients will be included, divided into two groups: study group comprised of 20 eyes with diagnosed keratoconus and a control group formed out of 30 healthy eyes. Patients included in the study will be measured with the corneal acquisition mode, also allowing for epithelium thickness data, on each device without pupil dilatation. After each measurement patients will be asked to blink in order to allow adequate tear-film recovery. Each patient will be measured three times with both devices. Only one visit will be necessary. The order in which the measurements will be performed (Anterion or MS-39) will be randomised using randomised.org. The corneal epithelial thickness will be measured as the distance between the air-tear and the epithelium-Bowman interfaces. Main outcome variable: \- Mean differences in central corneal epithelial thickness between the devices investigated (+ limits of agreement (1.96xSD) between the investigated devices) Secondary outcome variables: * Repeatability coefficient (within subject standard deviation - SD) and coefficient of variation of the two devices * Comparison in epithelial thickness between normal and keratoconus eyes * Sensitivity and specificity of swept-source OCT device in keratoconus diagnosis
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio Diagnóstico
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 21 a 100 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patient with diagnosed keratoconus (diagnosed using tomography and topography map changes and slit-lamp changes) and patients with healthy cornea * Age 21 and older * Signed informed consent Exclusion Criteria: * Previous ocular surgery * Associated corneal pathologies (e.g. trauma, edema, scarring) * In women of childbearing age, a pregnancy test will be performed before inclusion into the study.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Grupo II
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Hanusch Hospital, Ophthalmology Department
Vienna, AustriaAbrir Hanusch Hospital, Ophthalmology Department en Google Maps