Suspendido

Aquáferesis Temprana para la Insuficiencia Cardíaca Descompensada en Pacientes Ambulatorios

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar el número de readmisiones hospitalarias debido a insuficiencia cardíaca y cambios de peso en pacientes ambulatorios que reciben tratamiento temprano de Aquaferesis versus un grupo de control, durante los periodos de 7, 30, 60 y 90 días post-tratamiento.

Qué se está evaluando

Aquapheresis

+ IV Diuretics

DispositivoMedicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

+ Insuficiencia Cardíaca

A partir de 18 años

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional

Inicio del estudio: junio de 2021

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRamona Gelzer Bell

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de junio de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en una afección llamada insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), que afecta casi al 2% de la población de EE. UU. y es una causa principal de hospitalización en personas mayores de 65 años. El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de un tratamiento llamado Aquaferesis en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada que son tratados como pacientes ambulatorios en un hospital de Veteranos. La insuficiencia cardíaca descompensada es un estado en el que el corazón no puede bombear sangre de manera efectiva, lo que lleva a la acumulación de líquido en el cuerpo. La Aquaferesis es un procedimiento que ayuda a eliminar este exceso de líquido. El estudio es particularmente importante ya que muchos pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada son resistentes a los diuréticos, un tratamiento común para esta afección, y pueden requerir métodos alternativos como la Aquaferesis para manejar sus síntomas y reducir las readmisiones hospitalarias. Durante el estudio, los participantes se dividirán en dos grupos: uno que recibirá el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca descompensada, y el otro que recibirá Aquaferesis además del tratamiento estándar. Las medidas de resultado primarias serán el número de readmisiones hospitalarias debido a insuficiencia cardíaca dentro de los 7, 30, 60 y 90 días posteriores al tratamiento. Además, se supervisarán los cambios de peso durante estos mismos periodos de tiempo como indicador de la eliminación de líquido. El objetivo es determinar si la Aquaferesis puede conducir a menos readmisiones hospitalarias y a un mejor manejo de líquidos en comparación con el tratamiento estándar solo.

Título OficialEfficacy of Aquapheresis in Patients Treated as Outpatients With Decompensated Heart Failure at a Veterans Hospital

NCT04572867

Patrocinador PrincipalRamona Gelzer Bell

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInsuficiencia Cardíaca

Criterios

Inclusion Criteria: Subjects must be 18 years of age or older already on standard of care therapy including Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE-I), Angiotensin Receptor Blockers (ARBs), Sacubitril/Valsartan, beta-blocker, oral diuretic (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-Thiazide diuretic), and meet the following inclusion criteria to be enrolled: Inclusion Criteria: 1. CHF refractory to oral diuretic (80mg Lasix, 2mg Bumex, or 40mg Torsemide) 2. Volume overload secondary to systolic or diastolic HF, evidenced by at least 2 of the following: 1. Elevated BNP (\>100) 2. Paroxysmal nocturnal dyspnea or orthopnea 3. Elevated jugular venous distention (\>/ 7 cm) 4. X-ray findings consisted with CHF 5. Presence of ascites or LE edema . - Exclusion Criteria: 1. Acute Coronary Syndrome 2. Hypertensive urgency or emergency 3. Rapid atrial fibrillation difficult to control 4. Contraindication to anticoagulation 5. Pregnancy 6. Requires hemodialysis (\> CR \> 3.0 mg/dl) 7. Symptomatic hypotension 8. Poor venous access 9. Pressor dependent. -

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Per protocol, if randomized to Aquapheresis arm (AQ), all diuretics are discontinued and AQ will be administered as per established protocol. BMP and CBC will be checked prior to initiation and as needed, 7-10 days, 30, 60 and 90 days post discharge. Note, aquapheresis rate is to be decreased by 100 cc/hr if Hgb increases by 1gm/dL, and stopped if rate is decreased to 50 cc/hr or reaches euvolemia, whichever comes first.

Grupo II

Comparador Activo

Per protocol (Fig 2), if randomized to IV diuretic therapy arm (IV), the patient will receive initial dose of IV diuretic based on base line renal function; then the dose will be doubled every 2 hrs if refractory, to a maximum of 8mg IV Bumex (or 320mg IV Lasix). Metolazone may be added at 2.5mg PO 30 minutes before loop diuretic if CR\< 2.0, or 5mg PO if Cr \> 2.0, if refractory to high dose loop diuretic. If a patient in IV arm is refractory to maximum 320 mg IV Lasix or 8 mg IV Bumex plus Metolazone then the patient may cross over to AQ arm.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

SuspendidoNingun centro de estudio