Suspendido
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Toripalimab Injection (JS001) in Combination With Standard Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Standard Chemotherapy as the 1st-line Therapy for Treatment-naive Subjects With PD-L1-positive Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
Qué se está evaluando
Toripalimab Injection
+ Gemcitabine Hydrochloride for Injection
+ Cisplatin for Injection / Carboplatin Injection
BiológicoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados
Carcinoma+2
+ Carcinoma de células transicionales
+ Neoplasias
De 18 a 75 años
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2020
Resumen
Patrocinador PrincipalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Contacto del EstudioJun Guo, Prof
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de noviembre de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of Toripalimab Injection in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy in subjects with PD-L1-positive unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have received no previous systemic therapy.
Título OficialA Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Toripalimab Injection (JS001) in Combination With Standard Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Standard Chemotherapy as the 1st-line Therapy for Treatment-naive Subjects With PD-L1-positive Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
Patrocinador PrincipalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Contacto del EstudioJun Guo, Prof
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 364 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
CarcinomaCarcinoma de células transicionalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Have full knowledge on this study and are willing to sign informed consent form (ICF);
Age 18-75 years at time of signing ICF, male or female;
The investigator judged that the subject is eligible for platinum-based chemotherapy;
Presence of histopathologically confirmed unresectable locally advanced (T4, any N; or any T, N2-3) or metastatic urothelial carcinoma;
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7 criterios de exclusión impiden participar
Have received anti-tumor treatments, including chemotherapy, radiotherapy or investigational product within 28 days before randomization;
Have received traditional Chinese medicines with anti-tumor activity or immunomodulators (eg. Interferon and Interleukin) within 14 days before randomization;
Previous use of anti-PD-1/PD-L1 agent or a drug acting on another co-inhibitory T cell receptor;
Subjects who are currently participating in or have participated in a study with investigational product within 4 weeks before administration;
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Peking University Cancer Hospital
Beijing, ChinaAbrir Peking University Cancer Hospital en Google MapsSuspendido
Peking University First Hospital
Beijing, ChinaSuspendido
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Shanghai, ChinaSuspendido3 Centros de Estudio