SC10914 Monotherapy for gBRCA1/2 Mutation Advanced Ovarian Cancer Patients With at Least 2 Prior Lines of Chemotherapy: a Single Arm, Open Label, Multicenter Clinical Trial
SC10914
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 15 de diciembre de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A total of 104 subjects with gBRCA1/2 mutated advanced ovarian cancer is planned to be enrolled to observe the efficacy, safety and PK profile of SC10914. The subjects oral administration SC10914 tablets 400mg on an empty stomach, three times a day, for 28 consecutive days as a treatment cycle, until disease progression (PD) or the toxicity was intolerable. PK blood samples are planned to be collected for each enrolled subject on C1D28 visit.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 104 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 99 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: 1. Sign informed consent voluntarily; 2. ≥18 years old; 3. Histologically confirmed ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer( high-grade carcinoma cancer or endometrioid carcinoma); 4. gBRCA1/2 mutation positive; 5. Had recived at least 2 prior lines of chemotherapy; 6. Platinum sensitive patients; 7. The last line of therapy befor enrollment failed； 8. ECOG≤2； 8\. Had at least one measurable lesion. Exclusion Criteria: 1. Any previous treatment with PARP inhibitor; 2. Symptomatic brain metastases; 3. Large amount of fluid in the third gap； 4. Subjects with not enough organ functional reserve at baseline, which met at least one of the following criteria： ANC\<1.5×10\^9/L PLT\<100×10\^9/L Hb\<100g/L TBIL\>1.5×ULN ALT, AST\>2.5×ULN (without liver metastases) or ALT, AST\>5×ULN (with liver metastases) Cr \>1.5×ULN
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación