Reclutando
A Prospective, Single-arm, Open-Label, Phase II Study of Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab as First-line Treatment in Patients With Metastatic Triple-negative Breast Cancer
Qué se está evaluando
nab-paclitaxel plus cisplatin plus carilizumab (AP+PD-1)
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de la Mama+2
+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
De 18 a 70 años
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2020
Resumen
Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioBiyun Wang, Professor
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 25 de agosto de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel plus cisplatin plus carilizumab as first-line treatment in patients with metastatic triple-negative breast cancer.
Título OficialA Prospective, Single-arm, Open-Label, Phase II Study of Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab as First-line Treatment in Patients With Metastatic Triple-negative Breast Cancer
Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioBiyun Wang, Professor
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 90 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Female patients aged 18-70 years who had
Metastatic TNBC. ER, PgR, and HER2 status were determined locally by immunohistochemistry (IHC) of patient primary or metastatic tumor sections. Metastatic disease was confirmed by clinical, imaging, histological or cytological measures.
Patients were required to receive no previous chemotherapy or targeted therapy for metastatic triple-negative breast cancer.
Patients who had received adjuvant/neoadjuvant therapy were required an interval for at least 6 months after stop of chemotherapy before the enrollment.
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8 criterios de exclusión impiden participar
Patient of childbearing potential but unwilling to receive contraception.
Radiation therapy of axial bone within 4 weeks before enrollment.
Previous treatment with PD-1 antibody, PD-L1 antibody and CTLA-4 antibody.
Patients have active autoimmune diseases.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalNab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Fudan University Shanghai Cancer Center
Shanghai, ChinaAbrir Fudan University Shanghai Cancer Center en Google MapsReclutando
1 Centros de Estudio