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ENCO-BRAFEnsayo clínico de encorafenib y binimetinib en cáncer de pulmón metastásico con mutación BRAFV600E

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Encorafenib y Binimetinib en el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón metastásico que presentan la mutación BRAFV600E, midiendo la tasa de respuesta a los seis meses.

Qué se está evaluando

Encorafenib 75 MG

+ Binimetinib 15 MG

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
+37 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIntergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 19 de enero de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar una combinación de dos medicamentos, Encorafenib y Binimetinib, para tratar a pacientes con un tipo específico de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación BRAFV600E. Este tipo de cáncer tiene una mutación genética que lo hace difícil de tratar con terapias estándar. El estudio tiene como objetivo determinar si esta combinación puede detener o ralentizar eficazmente el crecimiento del cáncer en pacientes que presentan esta mutación. Comprender si este tratamiento funciona podría ofrecer nueva esperanza y opciones para las personas con este cáncer de difícil tratamiento. En este estudio, los participantes reciben los medicamentos Encorafenib y Binimetinib juntos. El tratamiento se administra para evaluar su eficacia en la reducción del tamaño de los tumores o en detener su crecimiento. La principal medida de éxito del estudio es la "tasa de respuesta objetiva", que evalúa cuántos pacientes experimentan una reducción del tamaño del tumor o estabilidad a los seis meses, utilizando criterios médicos específicos conocidos como RECIST1.1. Este estudio es importante para evaluar los posibles beneficios y comprender cualquier efecto secundario de la combinación de estos medicamentos para este tipo particular de cáncer.

Título OficialA Phase II Study of the BRAF Inhibitor Encorafenib in Combination With the MEK Inhibitor Binimetinib in Patients With BRAFV600E-mutant Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
NCT04526782
Patrocinador PrincipalIntergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 119 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

16 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes i) (COHORTE A) que sean naive a tratamiento (ej. sin terapia sistémica previa para enfermedad avanzada/metastásica)
ii) (COHORTE B) que están en progresión después de haber recibido 1) quimioterapia de primera línea basada en platino O 2) tratamiento de primera línea con un inhibidor anti-PD-1/L-1 administrado solo o en combinación con quimioterapia basada en platino o en combinación con inmunoterapia (por ejemplo, ipilimumab) con o sin quimioterapia basada en platino. Nota: Se aceptan regímenes alternativos de quimioterapia si el paciente era intolerante o no elegible para el platino. Los pacientes con enfermedad en estadio temprano (por ejemplo, etapas I-III) que han tenido cirugía seguida de quimioterapia (por ejemplo, tratamiento en el contexto adyuvante) y presentan nuevas lesiones o evidencia de recurrencia de la enfermedad (por ejemplo, enfermedad metastásica), dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia, se considerarán como haber recibido una terapia de primera línea. La terapia de mantenimiento administrada después de la terapia de primera línea en el contexto metastásico no se considerará un régimen separado, siempre que no haya documentación de progresión de la enfermedad entre la finalización de la terapia de primera línea y el inicio de la terapia de mantenimiento.
Los sujetos deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito, aprobado por un IRB/IEC, de acuerdo con las directrices regulatorias e institucionales. Esto debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no forme parte de la atención habitual del sujeto. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el calendario de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
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21 criterios de exclusión impiden participar
Paciente que tiene antecedentes conocidos de una prueba positiva para el VIH o SIDA conocido.
Pacientes que hayan recibido más de 1 línea previa de terapia sistémica en el contexto de enfermedad avanzada/metastásica para la Cohorte B. Nota: Generalmente, los tratamientos que están separados por un evento de progresión se consideran otra línea de terapia. Cualquier intervención terapéutica, incluyendo terapia sistémica, cirugía concomitante o seguida de terapia sistémica, radiación concomitante con terapia sistémica, o radiación estereotáctica/radioscirugía, iniciada o añadida a una terapia existente para enfermedad oligometastásica, se considerará una nueva línea de terapia. La radiación paliativa a lesiones solitarias está permitida y no se considerará una nueva línea de terapia. La cirugía/radioscirugía para metástasis del sistema nervioso central está permitida y no se considerará una línea de terapia siempre que la cirugía/radioscirugía no se haya administrado con terapia sistémica (neoadyuvante o adyuvante). La cirugía seguida de quimioterapia en el contexto de enfermedad metastásica se considerará una línea de terapia.
Para la cohorte B: El paciente no se ha recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia previa y/o complicaciones de la intervención quirúrgica previa antes de comenzar el tratamiento del estudio. Nota: Las condiciones crónicas estables (≤ Grado 2) que no se esperan que se resuelvan (por ejemplo, neuropatía, mialgia, alopecia y endocrinopatías relacionadas con terapia previa) son excepciones.
Pacientes con carcinoma no escamoso que tengan documentación de cualquiera de los siguientes: mutación de EGFR, oncogén de fusión ALK o rearreglo de ROS1.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Encorafenib: 450 mg (6 × 75 mg capsule) QD Binimetinib: 45 mg (3 × 15 mg tablet) BID

Grupo II

Experimental
Encorafenib: 450 mg (6 × 75 mg capsule) QD Binimetinib: 45 mg (3 × 15 mg tablet) BID

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 36 ubicaciones

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Annemasse - CH

Ambilly, FranceAbrir Annemasse - CH en Google Maps
Suspendido

Angers - CHU

Angers, France
Suspendido

Avignon - Institut Sainte-Catherine

Avignon, France
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Brest - CHU

Brest, France
Suspendido36 Centros de Estudio