Honda de Músculo Papilar para la Mejoría de la Función Ventricular en la Insuficiencia Cardíaca
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un Sling del Músculo Papilar en la mejora de la función ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca, mediante la evaluación de cambios en la fracción de eyección ventricular izquierda y el volumen ventricular izquierdo a través de ecocardiogramas.
Papillary Muscle Sling
+ CABG surgery
Cardiomiopatía Dilatada+5
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Laminopatías
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 12 de diciembre de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en un enfoque de tratamiento para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, una condición en la que la cámara inferior del corazón no bombea sangre de manera efectiva. El tratamiento implica un procedimiento llamado Técnica de la Cuerda del Músculo Papilar del Ventrículo Izquierdo. Esta técnica une las paredes de la cámara inferior del corazón en la base de los músculos papilares. Se ha utilizado antes con cirugía de la válvula mitral y ha demostrado significativos beneficios para los pacientes. El objetivo es mejorar la función cardíaca, ralentizar el empeoramiento del agrandamiento de la cámara cardíaca y prevenir la progresión de la regurgitación mitral (una condición en la que la válvula mitral no se cierra adecuadamente) en pacientes con agrandamiento sintomático de la cámara cardíaca. Durante el estudio, los participantes se someterán al procedimiento de la Cuerda del Músculo Papilar. Los efectos de este procedimiento se medirán mediante cambios en la función y el volumen del ventrículo izquierdo. Estos cambios se evaluarán utilizando un ecocardiograma, un tipo de prueba de ultrasonido que utiliza ondas sonoras de alta frecuencia enviadas a través de un dispositivo llamado transductor para producir imágenes del corazón. El estudio evaluará los volúmenes ventriculares izquierdos sistólico y diastólico finales, que son las cantidades de sangre en el ventrículo izquierdo al final de sus fases de contracción y relajación, respectivamente. El estudio también medirá la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI), que es el porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae, indicando qué tan efectivamente el corazón está bombeando.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Patients with symptomatic heart failure with reduced ejection fraction and either ischemic or non-ischemic cardiomyopathies, referred for CABG surgery. Suitability for the ventricular sling procedure is determined by the surgeon and or cardiologist, using some or all the criteria described below: * Left ventricular end diastolic diameter is greater than or equal to 55mm. * Ejection fraction ≥20% and ≤40% * FMR grade ≤ 2+ (≤ mild FMR) as defined by the guidelines of the American society of echocardiography at the time of the study approval (via a transthoracic or transesophageal echo). * End-systolic Interpapillary muscle distance ≥ 20mm * Cardiomyopathy of ischemic or non-ischemic origins. * Able to sign informed consent and release of medical information forms, or able to assign a legal representative who can sign on the patient's behalf. Exclusion Criteria: * Any evidence of structural (chordal or leaflet) mitral lesions. * Planned concomitant intra-operative procedures (except for closure of patent foramen ovale or atrial septal defect or coronary revascularization) * Planned concomitant intra-operative Maze procedure for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation. * Persistent atrial fibrillation * Prior mitral valve repair * Contraindication for cardiopulmonary bypass * Clinical signs of cardiogenic shock * ST segment elevation myocardial infarction within 14 days prior to inclusion in this study. * Congenital heart disease (except PFO or ASD) * Chronic renal insufficiency defined by Creatinine ≥ 3.0 or chronic renal replacement therapy, who are contraindicated for cardiac surgery * Recent history of psychiatric disease that is likely to impair compliance with the study protocol, in the judgement of the investigator * Pregnancy
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios