Tabletas de Citrato Férrico para la Hiperfosfatemia en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis
This phase 3 study aims to evaluate how effectively Ferric Citrate Tablets can manage high phosphorus levels in the blood of individuals with Chronic Kidney Disease who are on hemodialysis, by comparing the change in serum phosphorus levels at the end of treatment to the levels before the first dose.
Ferric citrate tablet
+ Sevelamer carbonate tablet
Enfermedades Urogenitales+8
+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 24 de mayo de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study focuses on evaluating the effectiveness and safety of Ferric Citrate Tablets in treating high phosphorus levels, or hyperphosphatemia, in patients with Chronic Kidney Disease who are undergoing hemodialysis. The importance of this study lies in finding a potential new treatment option for managing hyperphosphatemia, a common complication in patients with kidney disease. This could significantly improve patient care and quality of life. The study is designed as a multicenter, randomized, open-label, parallel, phase III study. It involves a Screening/Washout period of 14 days and a Treatment/Observation period of 12 weeks. Patients who regularly undergo hemodialysis must stop using their current phosphorus binder before the Washout period. During the Treatment period, participants will be randomly assigned to either the Ferric Citrate Tablets group or the Sevelamer Carbonate Tablet group. The main goal is to measure the change in serum phosphorus levels at the end of the treatment compared to the beginning, to determine the effectiveness of the Ferric Citrate Tablets.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 239 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 20 ubicaciones
The first affiliated hospital of Baotou medical college
Baotou, ChinaAbrir The first affiliated hospital of Baotou medical college en Google MapsBeijing Tongren Hospital
Beijing, ChinaPeking Union Medical College Hospital
Beijing, ChinaThe Second Xiangya Hospital of Central South University
Changsha, China