Completado

Tabletas de Citrato Férrico para la Hiperfosfatemia en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ferric citrate tablet

+ Sevelamer carbonate tablet

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+8

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

De 18 a 75 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSinomune Pharmaceutical Co., Ltd
Última actualización: 17 de abril de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de mayo de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel, phase III study. This study is consisting of a Screening/Washout period (14 days) and a Treatment/Observation period (12 weeks). The subjects with regular hemodialysis should stop using the phosphorus binder before the Washout period. During the Treatment period, the subjects will be randomly assigned to the ferric citrate tablets group (study group) or sevelamer carbonate tablet group (control group) in the ratio of 1:1.

NCT04456803
Patrocinador PrincipalSinomune Pharmaceutical Co., Ltd
Última actualización: 17 de abril de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 239 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasProcesos PatológicosTrastornos del metabolismo del fósforoCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UrológicasInsuficiencia Renal Crónica

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Before the screening period, CKD-MBD related drug treatment is stable for more than one month, including the use of vitamin D (active vitamin D, vitamin D analogues, etc.) or calcimimetics (cinacalcet, etc.) and the dose remains unchanged.
Willing to give written informed consent.
Patients with a serum phosphorus level between 1.97 to 3.23 mmol/L (excluding the boundary value) after washout.
Kt/Vurea ≥1.2 or URR ≥65%.
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17 criterios de exclusión impiden participar
Patients with a history of severe allergies may be allergic to research drugs.
Patients who had participated in other clinical studies within 1 month prior to Screening.
Patients with cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.) or cardiovascular disease (congestive heart failure of Class III or severer in NYHA classification) requiring hospitalization within 6 months prior to Screening, or patients who use antiarrhythmic drugs to control arrhythmias or who use antiepileptic drugs to control seizures.
Patients with a serum ferritin level ≥800 ng/mL or TSAT ≥50%.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Ferric citrate arm will receive ferric citrate tablets three times a day with each meal.

Grupo II

Comparador Activo
Sevelamer carbonate arm will receive sevelamer carbonate tablets three times a day with each meal.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 20 ubicaciones

The first affiliated hospital of Baotou medical college

Baotou, ChinaAbrir The first affiliated hospital of Baotou medical college en Google Maps

Beijing Tongren Hospital

Beijing, China

Peking Union Medical College Hospital

Beijing, China

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Changsha, China
Completado20 Centros de Estudio