Completado

Tabletas de Citrato Férrico para la Hiperfosfatemia en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis

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Objetivo del estudio

This phase 3 study aims to evaluate how effectively Ferric Citrate Tablets can manage high phosphorus levels in the blood of individuals with Chronic Kidney Disease who are on hemodialysis, by comparing the change in serum phosphorus levels at the end of treatment to the levels before the first dose.

Qué se está evaluando

Ferric citrate tablet

+ Sevelamer carbonate tablet

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+8

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

De 18 a 75 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSinomune Pharmaceutical Co., Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de mayo de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on evaluating the effectiveness and safety of Ferric Citrate Tablets in treating high phosphorus levels, or hyperphosphatemia, in patients with Chronic Kidney Disease who are undergoing hemodialysis. The importance of this study lies in finding a potential new treatment option for managing hyperphosphatemia, a common complication in patients with kidney disease. This could significantly improve patient care and quality of life. The study is designed as a multicenter, randomized, open-label, parallel, phase III study. It involves a Screening/Washout period of 14 days and a Treatment/Observation period of 12 weeks. Patients who regularly undergo hemodialysis must stop using their current phosphorus binder before the Washout period. During the Treatment period, participants will be randomly assigned to either the Ferric Citrate Tablets group or the Sevelamer Carbonate Tablet group. The main goal is to measure the change in serum phosphorus levels at the end of the treatment compared to the beginning, to determine the effectiveness of the Ferric Citrate Tablets.

Título OficialA Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ferric Citrate Tablet for the Treatment of Hyperphosphatemia in Patients With Chronic Kidney Disease Undergoing Hemodialysis
NCT04456803
Patrocinador PrincipalSinomune Pharmaceutical Co., Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 239 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoInsuficiencia Renal CrónicaEnfermedades RenalesEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasProcesos PatológicosTrastornos del metabolismo del fósforoCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Between the age of 18 and 75 years (including the boundary value) and no gender limitation;

Patients who maintain the hemodialysis schedule (including hemofiltration (HF) hemodialysis (HDF) hemoperfusion (HP)) as not less than 3 times a week in the 3 months before random enrollment.

Patients with a serum phosphorus level between 1.97 to 3.23 mmol/L (excluding the boundary value) after washout.

Kt/Vurea ≥1.2 or URR ≥65%.

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17 criterios de exclusión impiden participar
Patients with a serum ferritin level ≥800 ng/mL or TSAT ≥50%.

Patients with hemochromatosis or patients receiving treatment for iron overload, or patients with paroxysmal sleep hemoglobinuria.

Patients who received blood transfusions within 3 months prior to Screening, or patients with hemoglobin ≤60 g/L.

Patients with intact-PTH >1000 pg/mL

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Ferric citrate arm will receive ferric citrate tablets three times a day with each meal.

Grupo II

Comparador Activo
Sevelamer carbonate arm will receive sevelamer carbonate tablets three times a day with each meal.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 20 ubicaciones

Suspendido

The first affiliated hospital of Baotou medical college

Baotou, ChinaAbrir The first affiliated hospital of Baotou medical college en Google Maps
Suspendido

Beijing Tongren Hospital

Beijing, China
Suspendido

Peking Union Medical College Hospital

Beijing, China
Suspendido

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Changsha, China
Completado20 Centros de Estudio