Completado

Blood-Brain Barrier Disruption with Exablate for Recurrent Glioblastoma Treatment

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Exablate BBBD

+ Carboplatin

DispositivoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Astrocitoma+5

+ Glioblastoma

+ Glioma

De 18 a 80 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInSightec
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de octubre de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on treating recurrent Glioblastoma (rGBM), a type of brain tumor, using a combination of blood-brain-barrier disruption (BBBD) and carboplatin chemotherapy. The blood-brain barrier is a protective shield that sometimes prevents medicines from reaching the brain. This study uses a device called Exablate Neuro Model 4000 Type 2 to temporarily open this barrier, allowing the chemotherapy drug, carboplatin, to reach the tumor more effectively. Adults with glioblastoma who are planned for carboplatin chemotherapy may be considered for this study. The goal is to establish the safety and feasibility of this combined approach, which could potentially improve treatment outcomes for this condition. During the study, participants will undergo up to 6 cycles of Exablate BBBD procedures in conjunction with carboplatin chemotherapy. The effectiveness of the BBBD procedure will be measured by the intensity of contrast in the treated areas on MRI scans. Any adverse events or side effects will be documented and reported according to standard medical criteria. This helps ensure the safety of the participants and provides valuable information about the potential risks and benefits of this treatment approach.

Título OficialAssessment of Safety and Feasibility of Exablate Blood-Brain Barrier Disruption (BBBD) With Microbubbles for the Treatment of Recurrent Glioblastoma (rGBM) in Subjects Undergoing Carboplatin Monotherapy
NCT04440358
Patrocinador PrincipalInSightec
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 13 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AstrocitomaGlioblastomaGliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido Nervioso

Criterios

Inclusion Criteria: * Must be between 18-80 years old * Histologically confirmed glioblastoma * Planned for Carboplatin monotherapy * Be willing and able to provided written informed consent/assent * Tumor progression after first line therapy * Recovered to grade 0 or 1 or pre-treatment baseline from clinically significant toxic effects of prior therapy * Women of childbearing potential is confirmed not pregnant. Male and Female subjects utilize highly effective contraception * Able to communicate verbally Exclusion Criteria: * Acute intracranial hemorrhage * Ferrous metallic implanted objects in the skull or brain * Prior toxicity with carboplatin chemotherapy * Women who are pregnant or breastfeeding * Cerebellar spinal cord or brain stem tumor * Known active Hepatitis B or Hepatitis C or HIV * Significant depression not adequately controlled * Cardiac disease or unstable hemodynamics * Severe hypertension * History of a bleeding disorder, coagulopathy or with a history of spontaneous tumor hemorrhage * Active drug or alcohol use disorder * Known sensitivity to gadolinium-based contrast agents * Known sensitivity or contraindications to ultrasound contrast agent or perflutren * Unable to undergo MRI or contraindications to MRI such as non-MRI compatible implanted devices * Difficulty lying supine and still or severe claustrophobia which cannot be managed with medication * Severely impaired renal function * Right to left or bi-directional cardiac shunt * Cranial or systemic infection requiring antibiotics * Known additional malignancy that is progression or require active treatment

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Carboplatin will be administered via IV infusion about every 4 weeks for up to 6 cycles. The dosage will be calculated based on subject's creatinine level. On the day of planned carboplatin therapy, subjects will undergo Exablate procedure to open the blood-brain-barrier in the targeted cancerous brain areas prior to carboplatin administration.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Suspendido

Sunnybrook Health Sciences Centre

Toronto, CanadaAbrir Sunnybrook Health Sciences Centre en Google Maps
Suspendido

Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Milan, Italy
Suspendido

Yonsei University Medical Center

Seoul, South Korea
Completado3 Centros de Estudio
Blood-Brain Barrier Disruption with Exablate for Recurrent Glioblastoma Treatment | PatLynk