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omalizumabA Double-blind, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P39 and Xolair in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic Despite H1 Antihistamine Treatment

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

CT-P39

+ EU-approved Xolair

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Urticaria Crónica+6

+ Enfermedad Crónica

+ Hipersensibilidad

De 12 a 75 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCelltrion
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de diciembre de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

CT-P39, containing the active ingredient omalizumab, is a recombinant humanized monoclonal antibody that is being developed and manufactured as a proposed biosimilar to Xolair (omalizumab) by the Sponsor. CT-P39 is identical to Xolair with respect to concentration and presentation. The 150 mg of drug product (CT-P39) will have the same pharmaceutical form and strength as 150 mg Xolair (in a prefilled syringe \[PFS\] for subcutaneous injection) and is intended to have a similar quality profile compared with Xolair.

Título OficialA Double-blind, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P39 and Xolair in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic Despite H1 Antihistamine Treatment
NCT04426890
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Última actualización: 28 de enero de 2026
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 634 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 12 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Urticaria CrónicaEnfermedad CrónicaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioProcesos PatológicosEnfermedades de la PielCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasUrticaria

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosed with CSU
Diagnosed as CSU refractory to H1-antihistamine
6 criterios de exclusión impiden participar
Chronic urticaria with clearly defined underlying etiology
Clinically significant allergic reaction and/or hypersensitivity to any component of omalizumab
History of anaphylactic shock
History of and/or concomitant immune complex disease (including Type III hypersensitivity)
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Planned to receive CT-P39 300 mg every 4 weeks in Treatment Period 1 (TP1) and maintain CT-P39 300 mg in TP2

Grupo II

Comparador Activo
Planned to receive Xolair 300 mg every 4 weeks in TP1 and be re-randomized to switch to CT-P39 300 mg in TP2

Grupo III

Experimental
Planned to receive CT-P39 150 mg every 4 weeks in Treatment Period 1 (TP1) and increase to CT-P39 300 mg in TP2

Grupo IV

Comparador Activo
Planned to receive Xolair 300 mg every 4 weeks in TP1 and be re-randomized at Week 12 to Arm 2-1 or Arm 2-2

Grupo 5

Comparador Activo
Planned to receive Xolair 300 mg every 4 weeks in TP1 and be re-randomized to maintain Xolair 300 mg in TP2

Grupo 6

Comparador Activo
Planned to receive Xolair 150 mg every 4 weeks in Treatment Period 1 (TP1) and increase to Xolair 300 mg in TP2

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Klinika Ambroziak ESTEDERM

Warsaw, PolandAbrir Klinika Ambroziak ESTEDERM en Google Maps
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