Completado

PROACTIVEA Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PRV-015 in Adult Patients With Non-Responsive Celiac Disease as an Adjunct to a Gluten-free Diet

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

PRV-015

+ Placebo

BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Celíaca+4

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades Gastrointestinales

De 18 a 70 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalProvention Bio, a Sanofi Company
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de agosto de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRV-015-002b is a Phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of 3 dose regimens of PRV-015 in adult patients with NRCD who are on a GFD. Eligible subjects include male or female adults, 18 to 70 years of age, with a diagnosis of celiac disease and have followed a GFD for at least 12 consecutive months, yet continue to experience symptoms. Study drug (1 of the 3 doses of PRV-015 or placebo) will be administered in a double-blind fashion, followed by a safety follow-up period.

Título OficialA Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PRV-015 in Adult Patients With Non-Responsive Celiac Disease as an Adjunct to a Gluten-free Diet
NCT04424927
Patrocinador PrincipalProvention Bio, a Sanofi Company
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 388 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad CelíacaEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesSíndromes de MalabsorciónEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
A diagnosis of celiac disease by intestinal biopsy
Following a GFD for at least 12 consecutive months
Must have detectable (above the lower limit of detection) serum celiac-related antibodies
Must have human leukocyte antigen DQ (HLA-DQ) typing consistent with celiac disease (DQ2 and/or DQ8)
Mostrar Más Criterios
8 criterios de exclusión impiden participar
Current diagnosis of any severe complication of celiac disease, such as refractory celiac disease type 1 (RCD-I) or RCD-II, enteropathy-associated T-cell lymphoma (EATL), ulcerative jejunitis, or gastrointestinal (GI) perforation
Diagnosis of any chronic, active GI disease other than celiac disease
Presence of any active infection
Selective immunoglobulin A (IgA) deficiency, defined as having undetectable levels of IgA
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
PRV-015 High Dose, sterile solution for subcutaneous administration

Grupo II

Experimental
PRV-015 Low Dose, sterile solution for subcutaneous administration

Grupo III

Experimental
PRV-015 Medium Dose, sterile solution for subcutaneous administration

Grupo IV

Placebo
Placebo, sterile solution for subcutaneous administration

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 38 ubicaciones

Suspendido

Clinical Site

Los Angeles, United StatesAbrir Clinical Site en Google Maps
Suspendido

Clinical Site

Ventura, United States
Suspendido

Clinical Site

Denver, United States
Suspendido

Clinical Site

Leesburg, United States
Completado38 Centros de Estudio
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