Suspendido
Evaluating the Clinical Value of Traditional Chinese Medicine in the Adjuvant Therapy of Triple-negative Breast Cancer
Qué se está evaluando
Traditional Chinese Medicine Formulation
+ Placebo Formulation
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de la Mama+2
+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
De 18 a 70 años
+17 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2020
Resumen
Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioZhiMin Shao, MD, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 25 de mayo de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a prospective, single site, randomized, double-blind Phase III clinical trial to evaluate the clinical value of Traditional Chinese Medicine in the adjuvant therapy of triple-negative breast cancer patients.
Título OficialEvaluating the Clinical Value of Traditional Chinese Medicine in the Adjuvant Therapy of Triple-negative Breast Cancer
Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioZhiMin Shao, MD, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 200 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Women aged 18-70 years old;
Pathologically confirmed stage I-III breast cancer after early breast cancer surgery, and is confirmed by histopathology to be triple negative breast cancer (estrogen receptor (ER)-negative/ progesterone receptor (PR)-negative/ human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative). HER2-negative is defined as a negative in situ hybridization test or an immunohistochemistry (IHC) status of 0, 1+ or 2+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization test is required by local laboratory testing;
Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1; life expectancy is ≥ 6 months;
Has adequate organ function meeting the following criteria: (1) adequate bone marrow function: hemoglobin ≥ 90 g/L (no blood transfusion within 14 days); absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109 /L; platelet count ≥ 100 * 109 /L; (2)adequate liver and kidney function: Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 3×upper limit of normal (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1.5×ULN, serum creatinine ≤ 1×ULN，and with endogenous creatinine clearance rate of >50 ml/min (Cockcroft-Gault formula).
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11 criterios de exclusión impiden participar
Is pregnant, is breast feeding women, or women of childbearing age who cannot practice effective contraceptives;
Has bilateral breast cancer;
Has previous history of additional malignancy, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ.
Has metastatic (Stage 4) breast cancer;
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental60 days of oral Traditional Chinese Medicine ("prescription for breast cancer" Traditional Chinese Medicine formulation)
Grupo II
Placebo60 days of oral placebo (placebo contains 5% "prescription for breast cancer" Traditional Chinese Medicine formulation and 95% filler)
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Fudan University Shanghai Cancer Hospital
Shanghai, ChinaAbrir Fudan University Shanghai Cancer Hospital en Google MapsSuspendido1 Centros de Estudio