Suspendido

Tratamiento con Ruxolitinib para la Mielofibrosis Primaria y Secundaria antes y después del Trasplante de Células Madre

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar el impacto del tratamiento con Ruxolitinib en la reducción de la incidencia de enfermedad injerto contra huésped grave en pacientes con mielofibrosis primaria y secundaria, antes y después del trasplante de células madre.

Qué se está evaluando

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

+ Busulfan

+ Cyclophosphamide

ProcedimientoMedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Médula Ósea+1

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 18 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFred Hutchinson Cancer Center
Última actualización: 31 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de diciembre de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico tiene como objetivo explorar la eficacia de un medicamento llamado ruxolitinib para pacientes diagnosticados con mielofibrosis primaria y secundaria, una condición en la que la médula ósea es reemplazada por tejido cicatricial. El estudio se centra en pacientes que están a punto de someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas, un procedimiento que puede ayudar a restaurar la capacidad del cuerpo para producir células sanguíneas sanas. La importancia de este estudio radica en su potencial para mejorar el proceso de trasplante y reducir el riesgo de complicaciones, lo que en última instancia mejora la calidad de la atención para las personas que viven con mielofibrosis. Los participantes en este estudio recibirán ruxolitinib por vía oral comenzando 8 semanas antes del trasplante y continuando hasta aproximadamente 14 días antes del régimen de condicionamiento. Después del trasplante, volverán a recibir ruxolitinib hasta alrededor de 7 meses después del trasplante, seguido de una reducción gradual durante 2 meses. El estudio también implica diferentes régimenes de condicionamiento según las necesidades específicas del paciente, y varias pruebas como tomografías computarizadas, recolecciones de muestras de sangre y biopsias de médula ósea para monitorear el progreso. El resultado primario medido es la incidencia de una complicación llamada enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), que se comparará con un punto de referencia fijo de un estudio previo.

Título OficialPeritransplant Ruxolitinib for Patients With Primary and Secondary Myelofibrosis
NCT04384692
Patrocinador PrincipalFred Hutchinson Cancer Center
Última actualización: 31 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 79 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la Médula ÓseaEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasTrastornos Mieloproliferativos

Criterios

15 criterios de inclusión requeridos para participar
Puntuación del estado de funcionamiento: Karnofsky >= 70

Criterios de la enfermedad: Diagnóstico de mielofibrosis primaria (PMF) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2016 o diagnóstico de mielofibrosis secundaria (MF) según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG) para la Investigación y el Tratamiento de Neoplasias Mieloproliferativas

El paciente debe estar dispuesto a comenzar con ruxolitinib dentro de un período de 6 meses.

Los pacientes que cumplan con los criterios para la enfermedad de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto según el Sistema Internacional de Pronóstico Dinámico (DIPSS) o DIPSS plus

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9 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de infección por VIH

Antecedentes de trasplante alogénico previo

Contraindicación para recibir ruxolitinib, incluyendo: Pacientes con hipersensibilidad conocida a inhibidores de JAK, Evidencia clínica o de laboratorio de deterioro renal o hepático significativo, incluyendo cirrosis, Infección activa no controlada, Seropositividad conocida al virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Mujeres que están embarazadas o tratando de concebir

Transformación leucémica (> 20% de células madre)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
See detailed description.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Seattle, United StatesAbrir Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium en Google Maps
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