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Comparación de Farmacocinética y Biodisponibilidad de un Nuevo Régimen de Furosemida en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la biodisponibilidad y la farmacocinética de un nuevo régimen de furosemida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, enfocándose específicamente en la biodisponibilidad absoluta relativa tras una infusión subcutánea de 5 horas.

Qué se está evaluando

Furosemide Injection Solution for subcutaneous administration (80 mg)

+ Furosemide Injection, USP

+ Medfusion 3500 (v6) precision infusion pump

MedicamentoDispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

+ Insuficiencia Cardíaca

De 18 a 80 años
+33 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSQ Innovation, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 17 de octubre de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comparar la efectividad de un nuevo método para administrar furosemida, un medicamento común para la insuficiencia cardíaca, en adultos con insuficiencia cardíaca leve a moderada. Actualmente, la furosemida a menudo se administra por vía oral o a través de una vía intravenosa (IV). El estudio tiene como objetivo probar un método novedoso de suministrar el fármaco de forma subcutánea, o debajo de la piel, y compararlo con el método IV tradicional. El objetivo es ver si este nuevo método puede proporcionar los mismos beneficios que el método IV, lo que potencialmente podría hacer que el tratamiento sea más conveniente y cómodo para los pacientes. Esta investigación es importante ya que podría conducir a una mejor atención y calidad de vida para las personas con insuficiencia cardíaca. Durante el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir furosemida ya sea de forma subcutánea o intravenosa, y luego cambiarán al otro método después de un breve descanso. Este es conocido como un diseño de estudio 'cruzado' (crossover). Los participantes tendrán que permanecer en una unidad de investigación clínica para cada período de tratamiento y se les pedirá que limiten su ingesta de sodio antes de cada visita. El estudio medirá qué tan bien el cuerpo absorbe y utiliza el fármaco bajo cada método de administración. Esto se hace comparando el 'área bajo la curva' (AUC) de furosemida en el torrente sanguíneo después de la administración subcutánea y IV. El AUC es una forma estándar de medir cuánto de un fármaco está en el cuerpo durante un cierto período de tiempo.

Título OficialAn Open-label, Single-dose, Randomized, Two-way, Two-period Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Bioavailability of a Novel Furosemide Regimen Administered Subcutaneously Versus the Same Dose (80 mg) Administered Intravenously in Subjects With Chronic Heart Failure
NCT04384653
Patrocinador PrincipalSQ Innovation, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInsuficiencia Cardíaca

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
An Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent is signed and dated prior to any study-related activities.

Male and female subjects ≥18 and ≤ 80 years of age, with body weight <130 kg and body mass index (BMI) <38 kg/m2.

Females will be non-pregnant, non-lactating, or post-menopausal, or surgically sterile (e.g., tubal ligation, hysterectomy),

Females of childbearing potential will use TWO of the following forms of contraception: intrauterine device (IUD), IUD with spermicide, female condom with spermicide, contraceptive sponge with spermicide, an intravaginal system, diaphragm with spermicide, cervical cap with spermicide, a male sexual partner who agrees to use a male condom with spermicide, a sterile sexual partner.

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25 criterios de exclusión impiden participar
Acute Decompensated Heart Failure (ADHF) or recent history of hospitalization for heart failure in the last 4 weeks.

Worsening of signs or symptoms of heart failure in the two weeks prior to the Screening, or those expected to require IV loop diuretics or inpatient treatment for heart failure during the study.

Systolic blood pressure (SBP) <90 mmHg.

Temperature ≥38°C (oral or equivalent) or sepsis or active infection requiring IV anti-microbial treatment.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Furosemide Injection Solution for subcutaneous administration (80 mg) over 5 hours for Treatment Period 1 and IV Furosemide Injection, USP (80 mg) by IV bolus for Treatment Period 2

Grupo II

Experimental
IV Furosemide Injection, USP (80 mg) by IV bolus for Treatment Period 1 and Furosemide Injection Solution for subcutaneous administration (80 mg) over 5 hours for Treatment Period 2

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit

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