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Glasses for Adolescent Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (GLAD)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Amber Glasses

+ Clear Lens Glasses

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales+1

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Enfermedades Profesionales

De 14 a 17 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de febrero de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

We propose a 3-week field study that examines the efficacy, acceptance, and compliance of using evening amber glasses to block evening light combined with a stable wake time in adolescents (14-17 years) with DSWPD (International Classification of Sleep Disorders \[ICSD-3\] criteria).3 After 1 week of baseline measurements, subjects will be instructed to wear glasses (which allow 14% entry of ambient light exposure) starting 7 h before individually calculated midsleep time measured during the preceding week. This corresponds to the time when adolescents are most sensitive to phase delaying light according to Co-I Crowley's recently published phase response curve (PRC) to light in adolescents (Figure 1).22 This "amber glasses + stable wake time" group will be compared to a control group: adolescent DSWPD patients who will wear clear-lensed glasses (which allow 100% of ambient light to reach the eyes, otherwise identical in appearance) in the evening at the same times as the alternate group, but without scheduled wake times. Outcome measures will include TST and sleep onset time derived from wrist actigraphy, daytime subjective sleepiness, salivary DLMO, and assessments of acceptance and compliance.

Título OficialGlasses for Adolescent Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (GLAD)
NCT04378933
Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 34 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 14 a 17 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos MentalesEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades ProfesionalesTrastornos del sueño-vigilia

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Regular school attendance in the setting of a fixed start time.

Adherence to ICSD-3 DSWPD diagnostic criteria.

Average spontaneous weekend wake time ≥1 hour than school day wake time.

Initiation of school-night sleep at 12 a.m. or later, ≥50% of the time, during a 14-day period (items 3-4 to be determined by sleep logs and actigraphy). As there are no discrete clock times associated with the ICSD-3 DSWPD description, this cutoff is based on data obtained from the 2006 Sleep in America Poll and experiences gleaned from prior recruitment.

6 criterios de exclusión impiden participar
A positive urine drug abuse screen will disqualify the individual from further participation.

Subjects will be withdrawn from the study if the sleep log and wrist monitor activity does not correspond with the sleep schedule identified with the pre-study sleep log.

Alcohol and nicotine use will also be screened to qualify for the study. We will also screen for alcohol immediately before each DLMO assessment because alcohol acutely suppresses melatonin.

Patients receiving medications that might contribute to sleep disturbances and/or affect treatment responses will be considered ineligible (e.g., hypnotics, antidepressants, stimulants, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), beta blockers).

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will wear glasses with amber lenses beginning 7 hours before average baseline mid-sleep time until the time of intended sleep onset or until a duration of 7 hours of use is reached. Participants will also be required to wake up at the same time (±30 mins).

Grupo II

Comparador Activo
Participants will wear identically appearing glasses with clear lenses beginning 7 hours before average baseline mid-sleep time until the time of intended sleep onset or until a duration of 7 hours of use is reached. Participants will not be given instructions regarding sleep schedule.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Rush University Medical Center

Chicago, United StatesAbrir Rush University Medical Center en Google Maps
Suspendido

Mayo Clinic in Rochester

Rochester, United States
Completado2 Centros de Estudio