Suspendido
Phase II Study of Pegliposomal Doxorubicin and 5-fluorouracil Compared With Irinotecan as Second Line Therapy for Metastatic Gastric Cancer.
Qué se está evaluando
Irinotecan
+ DOXOrubicin Liposome Injection
+ 5fluorouracil
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Digestivo+5
+ Neoplasias del sistema digestivo
+ Enfermedades Gastrointestinales
De 18 a 70 años
+18 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2020
Resumen
Patrocinador PrincipalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Contacto del EstudioXiaohui Zhai, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 17 de junio de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Patients with metastatic gastric cancer failed to first-line therapy will be radomized to arm A with PLD and 5-Fu and arm B with irinotecan single agent therapy. Both regimens will be treated every 2 weeks until disease progression or untolerable toxicity. Efficacy will be assessed every 3 cycles and safety will be evaluated every cycle.
Título OficialPhase II Study of Pegliposomal Doxorubicin and 5-fluorouracil Compared With Irinotecan as Second Line Therapy for Metastatic Gastric Cancer.
Patrocinador PrincipalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Contacto del EstudioXiaohui Zhai, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 136 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del EstómagoNeoplasias del estómago
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18-70 years old;
Metastatic gastric cancer progressed on first-line treatment;
Expected survival time ≥ 3 months;
At least one evaluable target lesion according to the solid tumor evaluation criteria (RECIST) version 1.1;
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9 criterios de exclusión impiden participar
Patients known to be allergic to active or other components of chemotherapeutic drugs;
Patients who have been treated with PLD or irinotecan in the past;
According to the researcher's judgment, other anti-tumor treatments such as radiotherapy and surgical resection are required during chemotherapy;
Those who are not expected to be able to tolerate chemotherapy with severe heart disease or discomfort;
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo150 mg/m2 iv drip d1; Repeat every 14 days.
Grupo II
ExperimentalPegliposomal Doxorubicin: 25mg/m2 iv drip d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ 46h d1; Repeat every 14 days.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Suspendido1 Centros de Estudio