Completado
CALAVIA Phase 2, Open Label, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Acalabrutinib With Best Supportive Care Versus Best Supportive Care in Subjects Hospitalized With COVID-19
Qué se está evaluando
Acalabrutinib
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
COVID-19+7
+ Infecciones por Coronaviridae
+ Infecciones
De 18 a 130 años
+15 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2020
Resumen
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 12 de junio de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.CALAVI will investigate the safety, efficacy and pharmacokinetics of acalabrutinib together with Best Supportive Care in the treatment of COVID-19.
Título OficialA Phase 2, Open Label, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Acalabrutinib With Best Supportive Care Versus Best Supportive Care in Subjects Hospitalized With COVID-19
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 177 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 130 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
COVID-19Infecciones por CoronaviridaeInfeccionesEnfermedades del pulmónNeumonía ViralNeumoníaInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent or have a legal representative provide consent and authorization to use protected health information (in accordance with national and local patient privacy regulations)
Men and women ≥18 years of age at the time of signing the informed consent form
Confirmed infection with SARS-CoV-2 confirmed per World Health Organization (WHO) criteria (including positive RT-PCR nucleic acid test of any specimen [eg, respiratory, blood, urine, stool, or other bodily fluid]) within 4 days of randomization
COVID-19 pneumonia (documented radiographically) requiring hospitalization and oxygen saturation <94% on room air or requires supplemental oxygen
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9 criterios de exclusión impiden participar
Respiratory failure at time of screening due to COVID-19
Known medical resuscitation within 14 days of randomization
Pregnant or breast feeding
Suspected uncontrolled active bacterial, fungal, viral, or other infection (besides infection with SARS-CoV-2)
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalAcalabrutinib+ Best Supportive Care
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 50 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
Research Site
Ciudad de Buenos Aires, ArgentinaSuspendido
Research Site
Monte Grande, ArgentinaSuspendido
Research Site
Ramos Mejía, ArgentinaCompletado50 Centros de Estudio