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CTII-nCoVA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Vector) in Healthy Adults Aged Above 18 Years

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Recombinant novel coronavirus vaccine (Adenovirus type 5 vector)

+ Placebo

BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados

COVID-19+7

+ Infecciones por Coronaviridae

+ Infecciones

A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de abril de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a phase II, randomised, double-blinded and placebo-controlled clinical trial in healthy adults above 18 years of age,inclusive, who meet all eligibility criteria. This clinical trial is designed to evaluate the immunogenicity and safety of Ad5-nCoV which encodes for a full-length spike (S) protein of SARS-CoV-2. 500 subjects will be enrolled, 250 subjects in middle-dose vaccine group, 125 subjects in low-dose and placebo group, respectively. Immunogenicity will be tested on days 0, 14, 28 and 6 months after vaccination

Título OficialA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Vector) in Healthy Adults Aged Above 18 Years
NCT04341389
Patrocinador PrincipalInstitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 508 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

COVID-19Infecciones por CoronaviridaeInfeccionesEnfermedades del pulmónNeumonía ViralNeumoníaInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Axillary temperature ≤37.0°C.
Aged between 18 and 60 years.
Able to understand the content of informed consent and willing to sign the informed consent
Able and willing to complete all the secluded study process during the whole 6 months study follow-up period.
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11 criterios de exclusión impiden participar
Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica no bien controlada, como asma, diabetes o enfermedad tiroidea.
Cualquier enfermedad febril aguda o infecciones.
Sujeto alérgico a cualquier componente de la vacuna en investigación, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
Un trastorno plaquetario o otro trastorno hemorrágico puede causar contraindicación de la inyección
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
1×10\^11vp of Ad5-nCoV administered through 1.0 mL intramuscular injection in the deltoid muscle on Day 0

Grupo II

Comparador Activo
5×10\^10vp of Ad5-nCoV administered through 1.0 mL intramuscular injection in the deltoid muscle on Day 0

Grupo III

Placebo
Placebo administered through 1.0 mL intramuscular injection in the deltoid muscle on Day 0

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Wuhan, ChinaAbrir Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention en Google Maps
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