Completado
COVACTAA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia
Qué se está evaluando
Tocilizumab (TCZ)
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2020
Resumen
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 3 de abril de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will evaluate the efficacy, safety, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of tocilizumab (TCZ) compared with a matching placebo in combination with standard of care (SOC) in hospitalized patients with severe COVID-19 pneumonia.
Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 452 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Hospitalized with COVID-19 pneumonia confirmed per WHO criteria (including a positive PCR of any specimen; e.g., respiratory, blood, urine, stool, other bodily fluid) and evidenced by chest X-ray or CT scan
SPO2 </=93% or PaO2/FiO2 <300 mmHg
12 criterios de exclusión impiden participar
Known severe allergic reactions to TCZ or other monoclonal antibodies
Active tuberculosis (TB) infection
Suspected active bacterial, fungal, viral, or other infection (besides COVID-19)
In the opinion of the investigator, progression to death is imminent and inevitable within the next 24 hours, irrespective of the provision of treatments
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants will receive 1 intravenous (IV) infusion of TCZ, dosed at 8 mg/kg, up to a maximum dose 800 mg. Up to 1 additional dose may be given if clinical symptoms worsen or show no improvement.
Grupo II
PlaceboParticipants will receive 1 IV infusion of placebo matched to TCZ. Up to 1 additional dose may be given if clinical symptoms worsen or show no improvement.
Objetivos del Estudio
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 62 ubicaciones
Suspendido
University of California San Diego
La Jolla, United StatesAbrir University of California San Diego en Google MapsSuspendido
eStudySite
La Mesa, United StatesSuspendido
David Geffen School of Medicine UCLA
Los Angeles, United StatesSuspendido
Stanford University
Stanford, United StatesCompletado62 Centros de Estudio