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Acceptability and Tolerance of New PKU Protein Substitute in Children

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Motion

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cerebrales Metabólicas+7

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Errores innatos del metabolismo de los aminoácidos

De 3 a 16 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDr. Schär AG / SPA
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on children with PKU, a condition where the body can't break down a specific amino acid. The main goal is to test a new protein substitute, Mevalia Amino Acids, and see if it's acceptable and well-tolerated by these children. The importance of this study lies in potentially improving the dietary options for children with PKU, making their daily lives easier and more enjoyable. During the study, participants will consume the new protein substitute and provide feedback. The study measures four main aspects: gastrointestinal tolerance, product acceptability, product compliance, and product palatability. Participants will fill out daily questionnaires about any gastrointestinal symptoms, the overall liking and acceptability of the product, the amounts consumed compared to the recommended amount, and the taste of the product. This feedback will help determine the effectiveness and acceptability of the new protein substitute.

Título OficialMarket Research - Acceptability Trial for a New PKU Amino Acid Based Protein Substitute (Dr Schär Medical Nutrition - Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 - Tropical or Red Fruits Mevalia PKU Motion 20 - Tropical or Red Fruits
Patrocinador PrincipalDr. Schär AG / SPA
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 12 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 3 a 16 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Cerebrales MetabólicasEnfermedades del Sistema Nervioso CentralErrores innatos del metabolismo de los aminoácidosEnfermedades del CerebroErrores innatos del metabolismoEnfermedades metabólicasEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasFenilcetonurias

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of PKU or PKU variant requiring a phenylalanine-free protein substitute

Subjects who are already taking a phenylalanine-free protein substitute and are willing to try the study product for 7 days

Patients aged 3 years of age to adulthood

Written informed consent obtained from parental caregiver

5 criterios de exclusión impiden participar
Presence of serious concurrent illness

Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the patient to comply with the protocol requirements

Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.

Any patients having taken antibiotics over the previous 2 weeks leading up to the study.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
amino acid based protein substitute

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Birmingham Children's Hospital

Birmingham, United KingdomAbrir Birmingham Children's Hospital en Google Maps
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