Completado
A Phase 2, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Sage-324 in the Treatment of Individuals With Essential Tremor
Qué se está evaluando
SAGE-324
+ SAGE-324 Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Trastornos del Movimiento
+ Enfermedades del sistema nervioso
De 18 a 80 años
+13 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2020
Resumen
Patrocinador PrincipalSage Therapeutics
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 19 de mayo de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a phase 2, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of SAGE-324 compared to placebo on upper limb (UL) tremor reduction in individuals with essential tremor (ET).
Título OficialA Phase 2, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Sage-324 in the Treatment of Individuals With Essential Tremor
Patrocinador PrincipalSage Therapeutics
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 69 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Nervioso CentralTrastornos del MovimientoEnfermedades del sistema nervioso
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Participant has a diagnosis of ET, defined as isolated tremor syndrome consisting of bilateral upper limb action tremor for at least 3 years prior to screening, with or without tremor in other locations and absence of other neurological signs, such as dystonia, ataxia, or parkinsonism, isolated focal tremors (e.g., voice, head), task- and position-specific tremors, sudden tremor onset or evidence of step-wise deterioration of tremor.
Participant scores at least 1.5 for each of the six items that comprise the combined total upper limb the essential tremor rating assessment scale (TETRAS) (total performance subscale part 4) with the total score for the dominant upper limb (the sum of the three items for either the right or left upper limb, whichever is dominant) being at least 5.5, at both Screening and pre-dose on Day 1.
Participant is willing to discontinue medications taken for the treatment of ET within 14 days or 5 half-lives prior to receiving investigational product (IP). Medications taken for the treatment of ET that were discontinued prior to receiving IP may be resumed following Day 29.
Participant has no clinically significant findings, as determined by the investigator, on Screening and pre-dose Day 1 physical examination including mental state examination (MSE) and neurologic examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), or screening clinical laboratory tests.
9 criterios de exclusión impiden participar
Participant has a presence of known causes of enhanced physiological tremor.
Participant has had recent exposure (14 days prior to Day 1) to tremorgenic drugs.
Participant has had direct or indirect injury or trauma to the nervous system within 3 months before the onset of tremor.
Participant has had a previous procedure for the treatment of ET, deep brain stimulation, brain lesioning, or magnetic resonance (MR)-guided procedure, e.g., MR-guided focused ultrasound.
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants received SAGE-324, 60 milligrams (mg), oral tablets, once daily (QD), in the morning for 28 days.
Grupo II
PlaceboParticipants received SAGE-324 matched placebo, oral tablets, QD, in the morning for 28 days.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 27 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
Sage Investigational Site
Rogers, United StatesSuspendido
Sage Investigational Site
Fresno, United StatesSuspendido
Sage Investigational Site
Long Beach, United StatesCompletado27 Centros de Estudio