Efectos de Dapagliflozina como Terapia Adicional en Pacientes Diabéticos con Insuficiencia Cardíaca de Fracción de Eyección Reducida
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de Dapagliflozin como terapia adicional en la función cardíaca, específicamente en la función diastólica, dimensiones del VI y función sóstolica, en pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca de fracción de eyección reducida.
Dapagliflozin 10 MG
+ Placebo oral tablet
Diabetes Mellitus Tipo 2+5
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la Dapagliflozina, un medicamento que inhibe el cotransportador de sodio-glucosa 2, sobre la salud cardíaca, la enfermedad y la mortalidad en pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo secundario es observar los cambios en los marcadores de fibrosis y estrés oxidativo y cómo se relacionan con la progresión de la enfermedad cardíaca. Este estudio es particularmente importante para pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, ya que podría ofrecer potencialmente un nuevo enfoque de tratamiento para mejorar su condición. Los participantes en este estudio serán divididos en dos grupos después de obtener la aprobación del comité ético y el consentimiento del participante. Un grupo recibirá la terapia estándar para la diabetes y la insuficiencia cardíaca, mientras que el otro grupo recibirá Dapagliflozina además de la terapia estándar. El tratamiento durará al menos tres meses. Todos los participantes se someterán a un historial clínico completo y un examen clínico, seguimientos de rutina y ecocardiografía antes del inicio y después de la finalización del estudio. El estudio medirá diversos aspectos de la función cardíaca, incluyendo las dimensiones del VL, la función sistólica y la función diastólica, para evaluar la efectividad de la Dapagliflozina como terapia adicional.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 60 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Subjects with type-2 diabetes history \>=5 years 2. HbA1C 6-10% with glucose control medications including insulin, metformin or sulfonylurea 3. Medically stable 4. Willing to participate and sign informed consent. Exclusion Criteria: 1. GFR \<60 mL/min/1.73 m2 2. Unstable or rapidly progressive renal disease 3. Hypotension with SBP \<100 mmHg 4. Hypersensitivity to dapagliflozin or any excipients 5. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) 6. Patients with active hepatitis B or C infection 7. Any of the following CV/Vascular Diseases within 3 months prior to signing the consent at enrollment, as assessed by the investigator: 1. Myocardial infarction 2. Cardiac surgery or revascularization (CABG/PTCA) 3. Unstable angina 4. HF New York Heart Association (NYHA) Class IV 5. Transient ischemic attack (TIA) or significant cerebrovascular disease 6. Unstable or previously undiagnosed arrhythmia 7. Established PAD
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios