Suspendido

Efectos de Dapagliflozina como Terapia Adicional en Pacientes Diabéticos con Insuficiencia Cardíaca de Fracción de Eyección Reducida

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de Dapagliflozin como terapia adicional en la función cardíaca, específicamente en la función diastólica, dimensiones del VI y función sóstolica, en pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca de fracción de eyección reducida.

Qué se está evaluando

Dapagliflozin 10 MG

+ Placebo oral tablet

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+5

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDamanhour University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la Dapagliflozina, un medicamento que inhibe el cotransportador de sodio-glucosa 2, sobre la salud cardíaca, la enfermedad y la mortalidad en pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo secundario es observar los cambios en los marcadores de fibrosis y estrés oxidativo y cómo se relacionan con la progresión de la enfermedad cardíaca. Este estudio es particularmente importante para pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, ya que podría ofrecer potencialmente un nuevo enfoque de tratamiento para mejorar su condición. Los participantes en este estudio serán divididos en dos grupos después de obtener la aprobación del comité ético y el consentimiento del participante. Un grupo recibirá la terapia estándar para la diabetes y la insuficiencia cardíaca, mientras que el otro grupo recibirá Dapagliflozina además de la terapia estándar. El tratamiento durará al menos tres meses. Todos los participantes se someterán a un historial clínico completo y un examen clínico, seguimientos de rutina y ecocardiografía antes del inicio y después de la finalización del estudio. El estudio medirá diversos aspectos de la función cardíaca, incluyendo las dimensiones del VL, la función sistólica y la función diastólica, para evaluar la efectividad de la Dapagliflozina como terapia adicional.

Título OficialValue of SGLT2 Inhibitor (Dapagliflozin) as an Added Therapy in Diabetic Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction; Randomized Controlled Clinical Trial
Patrocinador PrincipalDamanhour University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades del CorazónDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasCardiomiopatíasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Subjects with type-2 diabetes history \>=5 years 2. HbA1C 6-10% with glucose control medications including insulin, metformin or sulfonylurea 3. Medically stable 4. Willing to participate and sign informed consent. Exclusion Criteria: 1. GFR \<60 mL/min/1.73 m2 2. Unstable or rapidly progressive renal disease 3. Hypotension with SBP \<100 mmHg 4. Hypersensitivity to dapagliflozin or any excipients 5. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) 6. Patients with active hepatitis B or C infection 7. Any of the following CV/Vascular Diseases within 3 months prior to signing the consent at enrollment, as assessed by the investigator: 1. Myocardial infarction 2. Cardiac surgery or revascularization (CABG/PTCA) 3. Unstable angina 4. HF New York Heart Association (NYHA) Class IV 5. Transient ischemic attack (TIA) or significant cerebrovascular disease 6. Unstable or previously undiagnosed arrhythmia 7. Established PAD

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Intervention group will receive 10mg of Dapagliflozin (Forxiga) ® tablet and standard therapy for HFrEF.

Grupo II

Placebo
Control group will receive the standard therapy for DM \& HFrEF and placebo.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio