A Prospective Pilot Study Evaluating the Feasibility of Daily, Long-Term Intermittent Fasting for Men on PSA Surveillance Following Radical Prostatectomy for Localized, High-Risk Prostate Cancer
Food Diary
+ Preventative Dietary Intervention
+ Questionnaire Administration
Enfermedades Urogenitales+6
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 8 de enero de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine whether men treated for localized prostate cancer adhere to a long-term (months-years) daily intermittent fasting regimen. II. To measure the levels of metabolic and prostate-cancer derived microparticles in the serum of men that practice a daily intermittent fasting regimen after treatment for localized, high-risk prostate cancer. OUTLINE: Beginning when patients' PSA is detectable up to 24 months after surgery, patients follow a daily intermittent fasting routine consisting of restricting the daily eating period to 8 hours (e.g. between 1PM-9PM) followed by 16 hours of prolonged nightly fasting for up to 1 year or until secondary therapy commences.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Biopsy-proven histological diagnosis of localized prostate cancer (pT2 or specimen confined pT3) * Having undergone radical prostatectomy (open or laparoscopic) with bilateral pelvic lymph node dissection * Negative surgical margins on final specimen * Men that decline adjuvant therapy * Detectable serum PSA of 0.1 ng/mL or \> * 24 months or less since radical prostatectomy at time of study screening Exclusion Criteria: * Unable or unwilling to provide informed consent * Treated prior to surgery with any form of hormone, antiandrogen, or androgen deprivation therapy * Treated prior to surgery with any form of chemotherapy or radiotherapy * Medical conditions/history that precludes subjects from following a fasting regimen, including but not limited to: * Diabetes mellitus * On hormone therapy (Casodex, gonadotrophin releasing hormone \[GnRH\] agonist/antagonist)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación