Muestro del Gánglio Linfático Centinela vs. Linfadenectomía Pélvica Sistemática: Impacto en el Pronóstico del Cáncer de Endometrio de Riesgo Medio-Alto
Este estudio compara el impacto de la Extracción del Gánglio Linfático Centinela y la Linfadenectomía Pélvica Sistemática en la tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 años en pacientes con cáncer de endometrio de riesgo medio-alto.
sentinel lymph node sampling (SLN)
+ pelvic lymphonodectomy (PLN)
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 13 de febrero de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en mujeres con cáncer de endometrio de riesgo medio a alto que se encuentra contenido dentro del útero antes de la cirugía. El objetivo principal es comprender el impacto de un procedimiento llamado muestreo de ganglio linfático centinela (SLN, por sus siglas en inglés) en el pronóstico de la paciente. Esto es importante porque, aunque se reconoce el valor diagnóstico del muestreo de SLN, su papel en el pronóstico de este tipo específico de cáncer no está claro. Existen preocupaciones de que el muestreo de SLN pueda pasar por alto ciertos tipos de propagación del cáncer, lo que podría afectar el resultado de la paciente. Este estudio tiene como objetivo aclarar estas incertidumbres y potencialmente mejorar la atención de las mujeres con esta afección. En este ensayo, las participantes serán asignadas al azar a uno de dos grupos. Un grupo recibirá una histerectomía total con o sin la extracción de los ovarios y las trompas de Falopio, junto con una disección de ganglios linfáticos pélvicos y un muestreo paraortico. El otro grupo recibirá la misma cirugía pero con muestreo de ganglio linfático centinela en su lugar. La cirugía puede realizarse mediante diferentes métodos, y el uso de tintes de color para ayudar a identificar los ganglios linfáticos centinela es aceptable. Después de la cirugía, cualquier tratamiento adicional seguirá las directrices más recientes. El estudio monitoreará a las pacientes durante dos años, observando cuántas pacientes en cada grupo tienen una recaída dentro de este marco temporal. Esto ayudará a determinar si el muestreo de ganglio linfático centinela es tan efectivo como el procedimiento más extenso en términos de prevenir la progresión del cáncer.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 780 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: 1. Older than 18 years old; 2. Clinically diagnosed (by pre-surgical pathology and radiology) as primary endometrial cancer confined to uterus with middle-high risk factors: 1. Disease limited to the uterus on image study (MRI, CT or ultrasound); 2. including all histological types of endometrial cancer (endometrioid, serous, clear cell, carcinosarcoma, and undifferentiated carcinoma); not including uterine sarcoma 3. excluding low-risk endometrial cancer (endometrioid G 1-2 with pre-surgical endometrial lesion≤2cm and myometrial invasion \<50%); 4. with one or more middle-high risk factors including: endometrioid endometrial cancer G3, myometrial invasion ≥50%, tumor size≥2cm, type II endometrial cancer; LVSI 5. diagnosis should be confirmed by at least two senior clinicians. 3. Be able to undergo staging surgery. Exclusion Criteria: 1. During pregnancy or perinatal period; 2. With malignancies other than endometrial cancer; 3. With history of important organs transplantation; 4. With immune diseases requiring taking immunosuppressants 5. With severe mental illness or brain function disorders 6. With history of drug abuse; 7. Allergic to contrast agent; 8. Still participating in other clinical trials; 9. Not willing to accept surgery or trial protocol; 10. Not eligible for surgery; 11. Had hysterectomy, chemotherapy, radiotherapy, or hormone therapy before the trail; 12. Had retroperitoneum lymph node dissection for other reasons.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Shanghai, ChinaAbrir Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University en Google Maps