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Seguridad y eficacia de Tirzepatide en pacientes chinos con diabetes tipo 2

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 1 tiene como objetivo evaluar la seguridad de la Tirzepatida en pacientes chinos con diabetes tipo 2, mediante la evaluación del número de participantes que experimentan eventos adversos graves potencialmente relacionados con el medicamento en estudio.

Qué se está evaluando

Tirzepatide

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 20 a 70 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de octubre de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on understanding the safety and side effects of a drug called tirzepatide in Chinese individuals with type 2 diabetes. The research aims to contribute to the basic science around this medication, particularly in terms of how it interacts with this specific patient population. The importance of this study lies in its potential to provide valuable insights into the use of tirzepatide, which could ultimately improve treatment options for those living with type 2 diabetes. During the study, participants will be monitored for a period of about six to eight months. The primary goal is to track any serious adverse events that the investigator considers related to the administration of tirzepatide. These events could include outcomes like hospitalization, significant disability, or any other condition deemed significant by the investigator. The study also measures how the body processes tirzepatide, including how much of it enters the bloodstream and how quickly the body eliminates it.

Título OficialA Multiple Dose Titration Study in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of Tirzepatide
NCT04235959
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) controlled with diet and exercise alone or are stable on a single oral antihyperglycemic medication (OAM), metformin, acarbose, or sulphonylureas only (other types of OAM [dipeptidyl peptidase IV inhibitors, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, and thiazolidinediones] are not allowed in this study), for at least 3 months

Have a body mass greater than or equal to (≥)23 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive

5 criterios de exclusión impiden participar
Have type 1 diabetes mellitus

Have a history of severe hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness within the 6 months prior to Visit 1

Have a history of heart block or PR interval greater than (>)220 milliseconds (msec) or any abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study

Have a history or presence of pancreatitis or gastrointestinal (GI) disorder or a GI disease that impacts gastric emptying or could be aggravated by glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogs or dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in Cohort 1 received weekly SC doses of tirzepatide with titration regimen starting from 2.5 mg for Weeks 0 through 3 followed by 5 mg for Weeks 4 through 7, 7.5 mg for Weeks 8 through 11, and 10 mg for Weeks 12 through 15. Participants in Cohort 2 received weekly SC doses of tirzepatide with titration regimen starting from 2.5 mg for Weeks 0 through 3 followed by 5 mg for Weeks 4 through 7, 7.5 mg for Weeks 8 through 11, and 10 mg for Weeks 12 through 15, 12.5 mg for Weeks 16 through 19, and 15 mg for Weeks 20 through 23.

Grupo II

Placebo
Participants received placebo once weekly (QW) subcutaneously (SC).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

West China Hospital Sichuan University

Chengdu, ChinaAbrir West China Hospital Sichuan University en Google Maps
Suspendido

Peking University First Hospital

Beijing, China
Completado2 Centros de Estudio