Completado

CLOSEAP+Sistema de Administración de Insulina de Bucle Cerrado y Servicio de Proveedor de Atención Domiciliaria para Diabetes Tipo 2 No Controlada

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un Sistema de Administración de Insulina de Bucle Cerrado y un Servicio de Proveedor de Atención Domiciliaria en el manejo de la Diabetes Tipo 2 no controlada, enfocándose específicamente en el aumento del Tiempo en Rango, que es el porcentaje de tiempo que sus niveles de azúcar en la sangre se mantienen dentro del rango deseado.

Qué se está evaluando

t:slim X2 with Control-IQ

+ home healthcare services

+ usual care for daily insulin treatment

DispositivoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAir Liquide Santé International
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de diciembre de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on a special insulin delivery system called a 'closed-loop insulin delivery system' or 'Artificial Pancreas (AP)'. The aim is to help people with Type 2 Diabetes who have poor control over their condition, especially those who need home nursing care for their daily insulin treatment. The study seeks to understand if this system, when combined with personalized home healthcare services, can improve blood sugar control, lower the risk of complications, enhance patients' quality of life, and reduce healthcare costs compared to usual care. Participants in this study will use the Artificial Pancreas system at home for a certain period. The main goal is to measure the 'Time in Range' (TIR), which is the percentage of time the blood sugar level stays within a healthy range (70-180 mg/dL or 3.9-10.0 mmol/L). This will be tracked using a continuous glucose monitoring system during the last 14 days of the study, from days 70 to 90.

Título OficialEvaluation of a Closed-loop Insulin Delivery System at Home With Tailored Home Care Services in Poorly Controlled Type 2 Diabetes: a Randomized Controlled Trial vs Usual Care
NCT04233229
Patrocinador PrincipalAir Liquide Santé International
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 43 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

19 criterios de exclusión impiden participar
Pregnant or breastfeeding woman,

Patient who experienced a severe hypoglycaemic event having led to a hospitalisation or having required a third party assistance within the past 6 months,

Patient who experienced a diabetic ketoacidosis within the past 6 months,

Patient who has demonstrated a marked decrease in hypoglycaemia perception defined by a Gold score > 4,

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
automated insulin delivery system (Closed-loop) with tailored Home Healthcare Provider (HHP) services

Grupo II

Comparador Activo
multiple daily injection insulin regimen with family nurse's daily assistance at home for performing insulin injections and/or glucose monitoring

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Suspendido

CHRU Brest

Brest, FranceAbrir CHRU Brest en Google Maps
Suspendido

CHU Rouen

Rouen, France
Suspendido

CHU Amiens

Amiens, France
Suspendido

CHU Caen

Caen, France
Completado10 Centros de Estudio